Архив рубрики: FAQ

Правительство расширило список медицинских изделий для ускоренной регистрации

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля

Читать далее

Инспектирование СМК производителей медицинских изделий

Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но и в рамках национальной системы регистрации (в пределах России). Анализ нашей команды ниже: № Позиция Национальная система ЕАЭС 1 Основной документ Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства

Читать далее

Различия в классификации медицинских изделий в национальной системе и ЕвраЗэС

В системе национальной государственной регистрации медицинских изделий в РФ используется Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – «НКМИ»). В системе регистрации медицинских изделий в ЕАЭС существует очень близкий по содержанию эквивалент — номенклатура медицинских изделий Союза (далее – «НМИС»). Согласно нормативным документам ЕАЭС, НМИС должен быть гармонизирован с Глобальной номенклатурой медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature; далее – «GMDN»)

Читать далее

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора):  Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Читать далее

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

Читать далее

Росздравнадзор — как пользоваться сайтом регулятора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы

Читать далее

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Читать далее

Безвозмедные консультации (диагностика коронавирусной инфекции)

С 20 марта 2020 года , в связи с необходимостью принятия мер по нераспространению коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации вводит специальные правила, касающиеся консультаций согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 г. № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»

Читать далее

О выездных испытаниях

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы. Введение Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских

Читать далее

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Читать далее
« Предыдущие записи