Архив рубрики: FAQ

Как найти на сайте Росздравнадзора список фармацевтических субстанций и регистрационных удостоверений лекарственных препаратов?  

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата (РУ ЛП) — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Фармацевтическая субстанция (ФС) — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. ФС не подлежит регистрации, но для использования в производстве её необходимо внести в Государственный

Читать далее

Как найти актуальную техническую информацию о зарегистрированном медицинском изделии на сайте Росздравнадзора?

С 01.03.2022 в рамках Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала выкладывать дополнительную информацию на зарегистрированные медицинские изделия (МИ), а именно фотографические изображения и инструкции по применению. Для получения данной информации, на конкретное медицинское изделие необходимо выполнить следующие действия: 1. Заходим на

Читать далее

Порядок ввоза медицинских изделий для целей регистрации в 2023 году.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 мая 2023 г. утвердило порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. Согласно Приказу № 201н заявителю необходимо уведомить Росздравнадзор о намерении осуществить ввоз медицинских изделий для целей регистрации в электронном виде. Уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации был введен еще летом 2022 года. С того момента получать разрешение на ввоз от

Читать далее

Правительство расширило список медицинских изделий для ускоренной регистрации

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля

Читать далее

Инспектирование СМК производителей медицинских изделий

Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но и в рамках национальной системы регистрации (в пределах России). Анализ нашей команды ниже: № Позиция Национальная система ЕАЭС 1 Основной документ Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства

Читать далее

Различия в классификации медицинских изделий в национальной системе и ЕвраЗэС

В системе национальной государственной регистрации медицинских изделий в РФ используется Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – «НКМИ»). В системе регистрации медицинских изделий в ЕАЭС существует очень близкий по содержанию эквивалент — номенклатура медицинских изделий Союза (далее – «НМИС»). Согласно нормативным документам ЕАЭС, НМИС должен быть гармонизирован с Глобальной номенклатурой медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature; далее – «GMDN»)

Читать далее

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора):  Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Читать далее

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

Читать далее

Росздравнадзор — как пользоваться сайтом регулятора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы

Читать далее

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Читать далее
« Предыдущие записи