BEAWIRE FAQ

Архив рубрики: FAQ

Различия в классификации медицинских изделий в национальной системе и ЕвраЗэС

Опубликовано Friday May 6th, 2022 автором beawireA

В системе национальной государственной регистрации медицинских изделий в РФ используется Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – «НКМИ»). В системе регистрации медицинских изделий в ЕАЭС существует очень близкий по содержанию эквивалент — номенклатура медицинских изделий Союза (далее – «НМИС»). Согласно нормативным документам ЕАЭС, НМИС должен быть гармонизирован с Глобальной номенклатурой медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature; далее – «GMDN»)

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Опубликовано Tuesday February 8th, 2022 автором beawireA

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора): Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Опубликовано Thursday January 28th, 2021 автором beawire

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

Росздравнадзор — как пользоваться сайтом регулятора?

Опубликовано Monday December 21st, 2020 автором beawire

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Опубликовано Saturday June 27th, 2020 автором beawire

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Безвозмедные консультации (диагностика коронавирусной инфекции)

Опубликовано Tuesday June 16th, 2020 автором beawire

С 20 марта 2020 года , в связи с необходимостью принятия мер по нераспространению коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации вводит специальные правила, касающиеся консультаций согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 г. № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»

О выездных испытаниях

Опубликовано Tuesday November 12th, 2019 автором beawire

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы. Введение Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Опубликовано Friday November 1st, 2019 автором beawire

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации. Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Проведение испытаний медицинского изделия с целью его регистрации, в частности, выезд на место производства как один из способов проведения испытаний

Опубликовано Wednesday October 9th, 2019 автором beawire

Регистрация медицинского изделия состоит из нескольких этапов, одним из которых является проведение испытаний. Испытания делятся на три вида: Токсикологические исследования Технические испытания Клинические испытания Порядок их проведения устанавливает Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях

Классификация медицинских изделий — Постановление 4н

Опубликовано Monday July 22nd, 2019 автором beawire

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» — обзор Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия. Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а

« Предыдущие записи