Архив меток: drug

Пробиотики и пребиотики – есть ли разница?

Зачастую в рекламе пищевых продуктов звучат фразы: «обогащен пробиотиком» или «содержит пребиотики». Эти два слова отличаются лишь одной буквой, но стоит ли за этим различным правописанием какой-либо смысл? Согласно определению ВОЗ пробиотики – это апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры. Из определения видно, что к пробиотикам не

Читать далее

Роль йода в организме человека и йододефицитные заболевания

Введение По данным Клинических рекомендаций по лечению заболеваний и состояний, связанных с дефицитом йода, в России не существует территорий, на которых бы население не подвергалось риску развития йододефицитных заболеваний (ЙДЗ). Потребление йода в России намного ниже рекомендуемого — 45-50 мкг в сутки, в то время как суточная потребность для взрослого человека составляет 150 мкг. Почему йод так важен и к

Читать далее

Обзор зарегистрированных в России вакцин от COVID-19

В настоящее время три вакцины от COVID-19 одобрены к применению на территории Российской Федерации: «Спутник V» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи; «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор»; «КовиВак» от ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Вакцина «Спутник V» была выпущена на рынок первой 8 августа 2020 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) производством готовой лекарственной формы, а также упаковкой

Читать далее

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата. Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании

Читать далее

Генная терапия-краткий обзор концепции и одобренных препаратов

В конце февраля стало известно о том, что фармкомпания «Биотэк» станет поставщиком препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА) нусинерсен (ТН Спинраза от Biogen и Janssen) на сумму 128,8 млн рублей для благотворительного фонда «Круг добра». Кроме нусинерсена для лечения СМА также используются рисдиплам (Эврисди от Roche) и пока не зарегистрированный в России онасемноген абепарвовек (Золгенсма от Novartis). Все вышеперечисленные препараты

Читать далее

Пользовательское тестирование или тест на удобочитаемость.

Как уже было упомянуто в нашей прошлой статье, в рамках приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС может потребоваться предоставление листка-вкладыша и результатов пользовательского тестирования (подробнее об этом: https://beawire.com/ru/2020/09/21/procedure-for-bringing-the-registration-dossier-in-line-with-the-requirements-of-the-eaeu/ ). В данной статье мы постараемся более подробно остановиться на пользовательском тестировании и необходимом формате его предоставления. Пользовательское тестирование – это совокупность методов анализа листка-вкладыша (ЛВ), направленных на изучение удобочитаемости, понятности

Читать далее

Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с каждым днем становится все более актуальной задачей. Это вполне закономерно, ведь регистрационное досье на каждый препарат должно пройти данную процедуру до 31.12.2025. По данным единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx) данный этап миновали уже 68 регистрационных удостоверений. Приведение в соответствие включает в себя предоставление документов регистрационного досье на

Читать далее

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Читать далее

Между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора подписано Соглашение о лабораторных услугах и конфиденциальности

8 октября 2018 года в рамках XX ежегодной Всероссийской конференции с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение — 2018» (ФМО – 2018) в присутствии руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко состоялось подписание Соглашения о лабораторных услугах и конфиденциальности между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора. «Сотрудничество между Фармакопейной конвенцией США, Росздравнадзором  и ФГБУ

Читать далее

Особенности ввоза медицинских изделий, в состав которых входят прекурсоры наркотических веществ

На рынке МИ существует большое количество изделий, имеющих в составе различные химические вещества – активные фармацевтические субстанции, вспомогательные веществ, а также прекурсоры наркотических средств. Данная статья посвящена особенностям ввоза подобных изделий. Что такое наркотические вещества и их прекурсоры? Согласно ФЗ № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ являются вещества, часто используемые при производстве,

Читать далее
« Предыдущие записи