В мае 2023 года на правовом портале Евразийского экономического союза было опубликовано Решение № 60 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Решением утвержден ряд важных изменений, которых ждали многие участники регуляторного сообщества. Во-первых, в рамках данных изменений были уточнены и дополнены некоторые термины, связанные с высокотехнологичными, растительными и комбинированными препаратами. Также появились такие

В конце мая 2023 г. на государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано письмо Министерства здравоохранения и экспертного центра ФГБУ НЦЭСМП с разъяснениями для заявителей по вопросам наличия в обращении лекарственных препаратов, реализуемых без вторичной упаковки. Что такое вторичная упаковка? Согласно информации из общей фармакопейной статьи «элементы первичной (внутренней) упаковки находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивают

В апреле 2023 года Минздрав РФ выпустил приказ № 95н, упрощающий процедуру внесения некоторых изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (ЛП). Так, были расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Теперь экспертиза не потребуется в случае следующих изменений: исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя Novo Nordisk о планируемом прекращении поставок на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик». Стоит отметить, что согласно действующему законодательству РФ, держатель регистрационного удостоверения должен заранее (за 1 год) уведомить Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственного препарата. Компания Novo Nordisk в ноябре 2022 года сообщила в РЗН о том, что планирует поставлять препарат

Специалисты, работающие в сфере регистрации лекарственных препаратов, зачастую сталкиваются с понятием grace period или переходный период. Для обычного потребителя, покупающего тот или иной лекарственный препарат, данное словосочетание обычно не имеет никакого значения. Тем не менее, в том числе переходный период определяет «скорость» обновления инструкции и упаковочных материалов на рынке. Допустим производитель обнаружил новое противопоказание к применению ЛП. Данное противопоказание необходимо

В 2022 году Правительством РФ был разработан ряд нормативно-правовых актов в отношении обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (ПП № 593, ПП № 440, Приказ № 339н). 13 февраля 2023 года был зарегистрирован Приказ № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры