Tag Archives: drug

Обзор зарегистрированных в России вакцин от COVID-19

В настоящее время три вакцины от COVID-19 одобрены к применению на территории Российской Федерации: «Спутник V» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи; «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор»; «КовиВак» от ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Вакцина «Спутник V» была выпущена на рынок первой 8 августа 2020 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) производством готовой лекарственной формы, а также упаковкой

Read more

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата. Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании

Read more

Генная терапия-краткий обзор концепции и одобренных препаратов

В конце февраля стало известно о том, что фармкомпания «Биотэк» станет поставщиком препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА) нусинерсен (ТН Спинраза от Biogen и Janssen) на сумму 128,8 млн рублей для благотворительного фонда «Круг добра». Кроме нусинерсена для лечения СМА также используются рисдиплам (Эврисди от Roche) и пока не зарегистрированный в России онасемноген абепарвовек (Золгенсма от Novartis). Все вышеперечисленные препараты

Read more

Пользовательское тестирование или тест на удобочитаемость.

Как уже было упомянуто в нашей прошлой статье, в рамках приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС может потребоваться предоставление листка-вкладыша и результатов пользовательского тестирования (подробнее об этом: https://beawire.com/ru/2020/09/21/procedure-for-bringing-the-registration-dossier-in-line-with-the-requirements-of-the-eaeu/ ). В данной статье мы постараемся более подробно остановиться на пользовательском тестировании и необходимом формате его предоставления. Пользовательское тестирование – это совокупность методов анализа листка-вкладыша (ЛВ), направленных на изучение удобочитаемости, понятности

Read more

Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с каждым днем становится все более актуальной задачей. Это вполне закономерно, ведь регистрационное досье на каждый препарат должно пройти данную процедуру до 31.12.2025. По данным единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx) данный этап миновали уже 68 регистрационных удостоверений. Приведение в соответствие включает в себя предоставление документов регистрационного досье на

Read more

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Read more

Между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора подписано Соглашение о лабораторных услугах и конфиденциальности

  8 октября 2018 года в рамках XX ежегодной Всероссийской конференции с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение — 2018» (ФМО – 2018) в присутствии руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко состоялось подписание Соглашения о лабораторных услугах и конфиденциальности между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора. «Сотрудничество между Фармакопейной конвенцией США, Росздравнадзором  и

Read more

Особенности ввоза медицинских изделий, в состав которых входят прекурсоры наркотических веществ

На рынке МИ существует большое количество изделий, имеющих в составе различные химические вещества – активные фармацевтические субстанции, вспомогательные веществ, а также прекурсоры наркотических средств. Данная статья посвящена особенностям ввоза подобных изделий. Что такое наркотические вещества и их прекурсоры? Согласно ФЗ № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ являются вещества, часто используемые при производстве,

Read more

Лекарственные и вспомогательные вещества

Существует несколько групп медицинский изделий, в состав которых входят лекарственные вещества – например, филеры с гиалуроновой кислотой или стенты с иммуносупрессорами (подробнее здесь). Однако помимо лекарственных веществ в состав изделия могут входить и вспомогательные вещества. Согласно Федеральному закону 61 «Об обращении лекарственных средств» вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания

Read more

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

Read more
« Older Entries