Архив меток: Drugs

Новые сведения о безопасности дилтиазема.

В конце июня 2023 года на сайте ГРЛС было опубликовано письмо Минздрава РФ, содержащее рекомендации внесения изменений в документацию для медицинских работников и пациентов. Дилтиазем применяется для лечения стабильной стенокардии и артериальной гипертензии. Препарат расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, тонус гладкой мускулатуры, снижает частоту сердечных сокращений. Согласно данным госреестра в РФ на данный

Читать далее

Изменения в правилах регистрации лекарственных препаратов 2023.

В мае 2023 года на правовом портале Евразийского экономического союза было опубликовано Решение № 60 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Решением утвержден ряд важных изменений, которых ждали многие участники регуляторного сообщества. Во-первых, в рамках данных изменений были уточнены и дополнены некоторые термины, связанные с высокотехнологичными, растительными и комбинированными препаратами. Также появились такие

Читать далее

Когда препарат вовсе не препарат на маркетплейсе.

Компания «ФармКомм», обладатель исключительных прав на товарный знак «Безорнил®», обнаружила на маркетплейсах страницы продавцов, никак не связанных с этим средством. В карточках некоторых товаров также фигурировали формулировки «лучше безорнила». После безуспешных попыток обращения к руководству маркетплейса Wildberries, компания обратилась в столичное УФАС с жалобой на недобросовестную конкуренцию и нарушение закона о рекламе. Однако УФАС наряду с Девятым арбитражным апелляционным судом

Читать далее

Новые побочные действия противоязвенных препаратов.

В мае 2023 года на сайте ГРЛС Минздрава РФ было опубликовано письмо, касающееся безопасности препаратов-ингибиторов протонного насоса, содержащих в качестве действующего вещества омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол. Выяснилось, что препараты данной группы способны вызывать заболевание почек. Что это за вещества?  -Азолы представляют собой группу соединений, способных блокировать образование соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте, и, как следствие, снижают кислотность. Показаниями

Читать далее

Вторичная упаковка стала обязательной для лекарственных препаратов.

В конце мая 2023 г. на государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано письмо Министерства здравоохранения и экспертного центра ФГБУ НЦЭСМП с разъяснениями для заявителей по вопросам наличия в обращении лекарственных препаратов, реализуемых без вторичной упаковки. Что такое вторичная упаковка? Согласно информации из общей фармакопейной статьи «элементы первичной (внутренней) упаковки находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивают

Читать далее

Для каких изменений, вносимых в регдосье для лекарств, не потребуется экспертиза в 2023 году?

В апреле 2023 года Минздрав РФ выпустил приказ № 95н, упрощающий процедуру внесения некоторых изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (ЛП). Так, были расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Теперь экспертиза не потребуется в случае следующих изменений: исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической

Читать далее

Новый побочный эффект вальпроевой кислоты.

В начале апреля 2023 года на сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо для специалистов здравоохранения о новых данных по безопасности лекарственных препаратов с международным непатентованным названием (МНН) – вальпроевая кислота. Данное письмо подготовлено на основании уведомления компании «Санофи Россия» о более высоком риске развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых получали терапию вальпроевой кислотой до

Читать далее

Прекращение поставок препарата «Оземпик» в РФ.

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя Novo Nordisk о планируемом прекращении поставок на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик». Стоит отметить, что согласно действующему законодательству РФ, держатель регистрационного удостоверения должен заранее (за 1 год) уведомить Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственного препарата. Компания Novo Nordisk в ноябре 2022 года сообщила в РЗН о том, что планирует поставлять препарат

Читать далее

Переходный период (grace period) в регистрации лекарственных препаратов.

Специалисты, работающие в сфере регистрации лекарственных препаратов, зачастую сталкиваются с понятием grace period или переходный период. Для обычного потребителя, покупающего тот или иной лекарственный препарат, данное словосочетание обычно не имеет никакого значения. Тем не менее, в том числе переходный период определяет «скорость» обновления инструкции и упаковочных материалов на рынке. Допустим производитель обнаружил новое противопоказание к применению ЛП. Данное противопоказание необходимо

Читать далее

Обновление законодательства по дефектуре ЛП — 2023.

В 2022 году Правительством РФ был разработан ряд нормативно-правовых актов в отношении обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (ПП № 593, ПП № 440, Приказ № 339н). 13 февраля 2023 года был зарегистрирован Приказ № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры

Читать далее
« Предыдущие записи