Архив меток: Drugs

Что такое Фармакопея и для чего она нужна?

Недавно был опубликован Приказ МЗ РФ № 685п от 21 октября 2022 г. «О внесении изменений в некоторые приказы МЗ РФ об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» согласно которому продлевается период перехода на Государственную Фармакопею (ГФ) XIV до 01 января 2026 г. (ранее срок был 01 января 2023 г.). Какое значение это имеет для фармацевтической индустрии? Фармакопе́я (с

Читать далее

Будет ли дефицит вспомогательных веществ для производства ЛП?

Лекарственный препарат – это сложная многокомпонентная система, которая состоит не только из действующего вещества (ДВ, активной фармацевтической субстанции, АФС), ответственного за эффект препарата, но и из вспомогательных веществ, выполняющих различные вторичные функции. Они являются не менее важными, так как благодаря им обеспечивается, например, достаточный размер таблетки, необходимый вкус сиропа, оптимальная консистенция мази. Однако в скором времени возможны некоторые перебои с

Читать далее

Что такое СЕР на активную фармацевтическую субстанцию?

Ни для кого не секрет, что в состав лекарственного препарата входят две составляющие: активная фармацевтическая субстанция (АФС) и вспомогательные вещества. Для регистрации лекарственного препарата в регуляторные органы необходимо предоставить достаточно большое количество сведений, касающихся качества фармацевтической субстанции, в том числе копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (СЕР- The Certification of Suitability). В данной статье поговорим о том, что

Читать далее

ИМП, ЛВ, ОХЛП — о чем идет речь?

Аббревиатуры из заголовка статьи являются неотъемлемой частью досье на лекарственный препарат. Для обывателя такие понятия как «инструкция по медицинскому применению (ИМП)», «листок-вкладыш (ЛВ)» и «общая характеристика лекарственного препарата «ОХЛП» являются синонимами. Однако для регистратора между этими понятиями существует значительная разница. Для того чтобы понять в чем разница между ИМП, ЛВ и ОХЛП, необходимо обратиться к определениям этих понятий. Согласно Решению

Читать далее

Что означает «расширение географии» при регистрации ЛП по требованиям ЕАЭС?

Со вступлением в силу законодательства ЕАЭС, касающегося регистрации лекарственных препаратов, появился целый спектр новый терминов, понимание которых является ключевым при определении стратегии обращения препарата в государствах-членах ЕАЭС. Одним из таких терминов является «расширение географии». Расширение географии – регистрация препарата в государствах-членах ЕАЭС, где он не был зарегистрирован ранее, при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Например, препарат А был

Читать далее

Дефектура или риск возникновения дефектуры ЛП – обновление законодательства. Часть 2.

Во второй части статьи о дефектуре ЛП хотелось бы уделить больше внимания регистрационным аспектам при возникновении ситуации дефектуры. В случае возникновения дефектуры государственная регистрация ЛП осуществляется Минздравом России в срок, не превышающий 60 рабочих дней. Документы и сведения представляются в форме электронных документов, подписанных электронной подписью. Минздрав России при осуществлении государственной регистрации ЛП при необходимости устанавливает одно и ли несколько

Читать далее

Дефектура или риск возникновения дефектуры ЛП – обновление законодательства. Часть 1.

Весной 2022 г. в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера правительством РФ были выпущены Постановления, касающиеся особенностей обращения ЛС в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры (№ 593), а также об особенностях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры (№ 440). Дефектура (лат.

Читать далее

Новые виды регистрации ЛП по требованиям ЕАЭС.

В конце марта 2022 г. вступило в силу Решение Совета ЕЭК № 36, которым были внесены некоторые коррективы в существующую систему регистрации ЛП (Решение №78). Так, например, стали возможны следующие «виды» регистрации: регистрация ЛП с установлением дополнительных требований, регистрация ЛП в исключительных случаях, условная регистрация ЛП, ускоренная регистрация ЛП. В данной и следующей статье рассмотрим, что это за процедуры. 1.

Читать далее

Условная и ускоренная регистрация ЛП

В прошлой статье мы рассмотрели новые, специфичные для некоторых лекарственных препаратов, процедуры регистрации согласно требованиям ЕАЭС. В настоящее время ЛП можно зарегистрировать при условии выполнения дополнительных требований или в исключительных случаях. Кроме того, также Решением 36 вводятся условная и ускоренная регистрация, о которых речь пойдет в данной статье. 1. Условная регистрация (Раздел VII.III + Приложение 26). Данный вид регистрации подходит

Читать далее

Комбинированные лекарственные препараты

Со вступлением в силу правил регистрации ЕАЭС существенно изменилась классификация препаратов, о чем мы писали в статье «Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по требованиям ЕАЭС» (https://beawire.com/ru/2020/09/16/nomenclature-of-medicines-within-the-framework-of-registration-according-to-the-rules-of-the-eaeu/). Однако существующая классификация не вполне очевидно описывает такую категорию ЛП как комбинированные. Стоит отметить, что определение комбинированных ЛП не представлено в ключевом законодательном акте, регулирующем процесс регистрации ЛП – Решении № 78. Однако

Читать далее
« Предыдущие записи