Tag Archives: drug

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Read more

Между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора подписано Соглашение о лабораторных услугах и конфиденциальности

  8 октября 2018 года в рамках XX ежегодной Всероссийской конференции с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение — 2018» (ФМО – 2018) в присутствии руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко состоялось подписание Соглашения о лабораторных услугах и конфиденциальности между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора. «Сотрудничество между Фармакопейной конвенцией США, Росздравнадзором  и

Read more

Особенности ввоза медицинских изделий, в состав которых входят прекурсоры наркотических веществ

На рынке МИ существует большое количество изделий, имеющих в составе различные химические вещества – активные фармацевтические субстанции, вспомогательные веществ, а также прекурсоры наркотических средств. Данная статья посвящена особенностям ввоза подобных изделий. Что такое наркотические вещества и их прекурсоры? Согласно ФЗ № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ являются вещества, часто используемые при производстве,

Read more

Лекарственные и вспомогательные вещества

Существует несколько групп медицинский изделий, в состав которых входят лекарственные вещества – например, филеры с гиалуроновой кислотой или стенты с иммуносупрессорами (подробнее здесь). Однако помимо лекарственных веществ в состав изделия могут входить и вспомогательные вещества. Согласно Федеральному закону 61 «Об обращении лекарственных средств» вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания

Read more

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

Read more

Сиролимус и его аналоги в составе внутрисосудистых стентов

В настоящее время регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, является темой для обсуждения многих производителей, дистрибьюторов, и других участников рынка медицинских изделий . (См. статью «О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации»). Трудности регистрации, появившиеся в связи с изменением российского законодательства, коснулись и такой группы изделий как внутрисосудистые стенты с лекарственным покрытием. Стенты, выделяющие

Read more

Sirolimus and its analogues in the composition of intravascular stents

At the present time registration of medical devices containing pharmaceutical substances is the topic for discussion for many manufacturers, distributors and other participants of the medical device market (see the article About pharmaceutical agents in the composition of medical devices and registration difficulties). Difficulties in the registration connected with the changes of Russian regulation touched upon drug-eluting intravascular stents. Stents capable

Read more

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий. В сентябре 2017 года 38 компаний производителей

Read more

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

  В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий. В сентябре 2017 года 38 компаний

Read more

Информационно-аналитическая система для лекарств

В связи с поступающими запросами СМИ относительно функционирования информационно-аналитической системы (ИАС), Минздрав России и Росздравнадзор сообщают следующее: В настоящее время в рамках совершенствования системы государственных закупок Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разрабатывается комплекс мероприятий по переходу к референтному ценообразованию при закупках медицинской продукции, что должно привести к повышению эффективности и прозрачности при закупках лекарственных препаратов участниками

Read more
« Older Entries