Нормативно-правовые акты для медицинских изделий

 | Нормативные документы, касающиеся регулирования медицинских изделий (национальная система регистрации на территории Российской Федерации):

    • Постановление Правительства 1416 — текущая версия с учетом всех изменений (Постановление Правительства 1416 от 27.12.2012 — основной документ о регистрации медицинских изделий на территории РФ (в том числе, о внесении изменений, о приостановке действия РУ, о выдаче дубликата), включает в себя как описание процесса, так и основные понятия и определения.
    • Изменения к Постановлению 1416 от 27.12.2012 (изменяющий документы):
      • Постановление Правительства РФ #160 от 10.02.2017 «About changes in Order of Russian Government #1416 from 27.12.2012» — prolongation of registration certificates without expiry date («old forms of registration certificates»), consulting services from expert centers side — by link;
      • Постановление Правительства РФ 521н от 08.08.2016 (changes in Order of Russian Government 1416) — by link;
      • Постановление Правительства РФ 633 от 31.05.2018 (изменения в части процесса регистрации изделий для инвитро, в части внесения изменений, разрешения на ввоз образцов) — ссылка на обзор;
    • Процесс регистрации медицинских изделий (уточняющие документы):
    • Пост-продажный контроль за оборотом (Мониторинг безопасности, государственный контроль):
    •  Продажи и реализация медицинских изделий:
    • Import/export license for human organs and tissuesHS EAEU codes here;
    • Resolution of the Government of the Russian Federation as of 18/12/2016 No. 1327;
    • Technical regulation 2018 — articles about main medical device regulation topics from BW team — by link;

| Регулирование ЕвраЗэС для медицинских изделий:

  • EAEU regulation (EAC MED) — Recommendation #17 (list of applicable standards) — https://beawire.com/2017/09/12/eac-mark-list-of-applicable-standards/ ;
  • Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated 15.11.2016 No.145 “On Amendments to Some Decisions of the Commission of the Customs Union and Eurasian Economic Commission” (starting from 1 of January 2017) — import/export of human organs and tissues (with HS EAEU codes) — by link;

| Другие темы:

 

____

©Beawire — все права защищены, Март 2017 с обновлениями от Января 2021.