BEAWIREНормативно-правовые акты для медицинских изделий

Нормативно-правовые акты для медицинских изделий

| Нормативные документы, касающиеся регулирования медицинских изделий (национальная система регистрации на территории Российской Федерации):

- Постановление Правительства 1416 — текущая версия с учетом всех изменений (Постановление Правительства 1416 от 27.12.2012 — основной документ о регистрации медицинских изделий на территории РФ (в том числе, о внесении изменений, о приостановке действия РУ, о выдаче дубликата), включает в себя как описание процесса, так и основные понятия и определения.
- Изменения к Постановлению 1416 от 27.12.2012 (изменяющий документы):
  - Постановление Правительства РФ #160 от 10.02.2017 «About changes in Order of Russian Government #1416 from 27.12.2012» — prolongation of registration certificates without expiry date («old forms of registration certificates»), consulting services from expert centers side — by link;
  - Постановление Правительства РФ 521н от 08.08.2016 (changes in Order of Russian Government 1416) — by link;
  - Постановление Правительства РФ 633 от 31.05.2018 (изменения в части процесса регистрации изделий для инвитро, в части внесения изменений, разрешения на ввоз образцов) — ссылка на обзор;
- Процесс регистрации медицинских изделий (уточняющие документы):
  - Основной документ о проведении испытаний и исследований в процессе регистрации (доклинических и клинических) — Постановление Правительства 2н —по ссылке;
  - Постановление Министерства Здравоохранения РФ #89н от 15.08.2021 — средства измерения медицинского назначения — по ссылке;
  - Постановление Правительства РФ 11н — requirements for technical file and IFU (started from 2017);
  - Постановление Правительства РФ 4н — классификатор медицинских изделий;
  - Order of the Federal Service on Surveillance in Healthcare dated 19.07.2017 No 6478 (started 10.09.2017 — about consultancy in expert centers) — как экспертные центры проводят консультирование;
  - Про изменение классификатора ОКП на ОКПД2 в форме регистрационного удостоверения на медицинские изделия — официальное письмо Росздравнадзора для таможенных органов ;
  - Оформление разрешения на ввоз для медицинских изделий (Приказ 661н, который заменил Постановление Правительства 7н);
  - Ускоренные или специальные процедуры регистрации, введенные в связи с распространением коронавирусной инфекции
    - Постановление Правительства 299 от 18.03.2020 — ускоренная регистрация для медицинских изделий 1 класса риска;
    - Постановление Правительства 430 от 3 апреля 2020
- Пост-продажный контроль за оборотом (Мониторинг безопасности, государственный контроль):
  - Procedure for safety monitoring for manufacturers;
  - Procedure for safety monitoring for entities;
- Продажи и реализация медицинских изделий:
  - RUSSIAN FEDERATION GOVERNMENT DECREE dated 5 February 2015 No. 102 (version from 30.11.2016 No. 1268) — restriction in Government purchases — by link;
  - Subsidies for Russian Manufacturers (Decree of the Government of the Russian Federation of 1 October 2015 No.1046, Decree of the Government of the Russian Federation of 1 October 2015 No.1048);
  - About localization of medical device manufacturing — future of manufacturing in Russia;
  - About reimbursement system in Russia
    - About VAT (tax free during sales) — VAT memorandum
    - Order of Russian Government #1042 from 30.09.2015 — list of products with 0% VAT;
    - Order of Russian Government #50 from 23.01.2018 (about changes in Order of Russian Government #688 from 15.09.2008) — current version of Order of Russian Government #688 from 15.09.2008 with amendments -list of products with 10% VAT for products;
- Import/export license for human organs and tissues — HS EAEU codes here;
- Resolution of the Government of the Russian Federation as of 18/12/2016 No. 1327;
- Technical regulation 2018 — articles about main medical device regulation topics from BW team — by link;

| Регулирование ЕвраЗэС для медицинских изделий:

EAEU regulation (EAC MED) — Recommendation #17 (list of applicable standards) — https://beawire.com/2017/09/12/eac-mark-list-of-applicable-standards/ ;
Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated 15.11.2016 No.145 “On Amendments to Some Decisions of the Commission of the Customs Union and Eurasian Economic Commission” (starting from 1 of January 2017) — import/export of human organs and tissues (with HS EAEU codes) — by link;

| Другие темы:

Import/export license for human organs and tissues — HS EAEU codes here;
About localization of medical device manufacturing — future of manufacturing in Russia;
Resolution of the Government of the Russian Federation as of 18/12/2016 No. 1327.

____