Архив меток: standards

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Читать далее

Климатические исполнения медицинских изделий

В Российской Федерации действует стандарт ГОСТ 15150, регламентирующий нормативные значения климатических факторов внешней среды, которым должны соответствовать промышленные изделия для поставки в регионы с соответствующими климатическими районами. Согласно ГОСТ Р 50444, медицинские изделия должны соответствовать климатическим исполнениям УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2. Они выделены в таблице 1 зелёным фоном. Однако, по

Читать далее

Классификация медицинских изделий по ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) — важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе и для процедуры государственной регистрации, с некоторыми особенностями: несмотря на размытое описание области применения стандарта — медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы; за исключением рентгеновских медицинских аппаратов по ГОСТ 26140, изделий очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы

Читать далее

Labeling of active medical devices

In one of the previous articles we discussed necessary symbols, that must contain label of medical devices for state registration in Russia. Today we present symbols, that must contain label of active medical devices. They are presented in the Table 1. Table 1 – Necessary symbols Power source parameters 1. Power (I or P) Consuming current or power GOST R

Читать далее

Medical device labeling

Today we speak about some easy but necessary rules in Russia — labeling, marking of medical devices must comply with in order to medical device could be registered in Russian Federation. Should be noticed, that all the labeling rules (except the electrotechnical symbols) are regulated by 3 standards: GOST R 50444, GOST R ISO 15223 and GOST 14192. The last

Читать далее

The number of stomatology material samples for biocompatibility studies

In one of previous articles we discuss quantity of medical device samples for toxicological testing (biocompatibility trials). Current article is about necessary number of stomatology (dental) material samples for toxicological testing. The standard regulated this quantity in Russia is GOST 31576. And its actual version is GOST 31576-2012. The 3rd section of these standards contain the table, regulating the necessary number

Читать далее

Technical regulation in Russia. Introduction

Dear colleagues, we will start our journey into the secrets of Russian standards, concerned with medical devices with a short review of the technical regulation in Russia and the exploration of certification systems GOST, GOST R, GOST R IEC and GOST R ISO. The certification system GOST R – is the biggest certification system in Russia. Moreover, this is the

Читать далее
« Предыдущие записи