Архив меток: Standards

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Опубликовано автором

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Читать далее

Климатические исполнения медицинских изделий

Опубликовано автором

В Российской Федерации действует стандарт ГОСТ 15150, регламентирующий нормативные значения климатических факторов внешней среды, которым должны соответствовать промышленные изделия для поставки в регионы с соответствующими климатическими районами. Согласно ГОСТ Р 50444, медицинские изделия должны соответствовать климатическим исполнениям УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2. Они выделены в таблице 1 зелёным фоном. Однако, по

Читать далее

Классификация медицинских изделий по ГОСТ Р 50444-92

Опубликовано автором

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) — важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе и для процедуры государственной регистрации, с некоторыми особенностями: несмотря на размытое описание области применения стандарта — медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы; за исключением рентгеновских медицинских аппаратов по ГОСТ 26140, изделий очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы

Читать далее

Маркировка активных медицинских изделий

Опубликовано автором

В одной из предыдущих статей мы обсуждали необходимые символы, которые должны содержать этикетки медицинских изделий для государственной регистрации в России. Сегодня мы представляем символы, которые должны содержаться на маркировке активных медицинских изделий. Они представлены в таблице 1. Таблица 1 – Необходимые символы Параметры источника питания 1. Мощность (I или P) Потребляемый ток или мощность ГОСТ Р 50444 2.   Переменный

Читать далее

Маркировка медицинских изделий

Опубликовано автором

Сегодня мы говорим о некоторых простых, но необходимых правилах в России – маркировка медицинских изделий должна соответствовать, чтобы медицинское изделие могло быть зарегистрировано в Российской Федерации. Следует отметить, что все правила маркировки (кроме электротехнических символов) регламентируются тремя стандартами: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 14192. Последний регулирует маркировку грузов. Другими словами, маркировка медицинского изделия должна содержать применимые

Читать далее

Количество образцов стоматологического материала для токсикологических испытаний.

Опубликовано автором

В одной из предыдущих статей мы обсуждали количество образцов медицинских изделий для токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость). Данная статья посвящена необходимому количеству образцов стоматологического (зубного) материала для токсикологических испытаний. Стандартом, регламентирующим это количество в России, является ГОСТ 31576. А его актуальная версия — ГОСТ 31576-2012. 3-й раздел этих стандартов содержит таблицу, регламентирующую необходимое количество образцов: Наименование медицинских изделий и материалов

Читать далее

ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИИ. ВВЕДЕНИЕ

Опубликовано автором

Уважаемые коллеги, наше путешествие в тайны российских стандартов, касающихся изделий медицинского назначения, мы начнем с краткого обзора технического регулирования в России и изучения систем сертификации ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК и ГОСТ Р ИСО. Система сертификации ГОСТ Р – крупнейшая система сертификации в России. Более того, это единственная система обязательной сертификации в России. Эта система предназначена не только для

Читать далее
« Предыдущие записи