Tag Archives: standards

Климатические исполнения медицинских изделий

В Российской Федерации действует стандарт ГОСТ 15150, регламентирующий нормативные значения климатических факторов внешней среды, которым должны соответствовать промышленные изделия для поставки в регионы с соответствующими климатическими районами. Согласно ГОСТ Р 50444, медицинские изделия должны соответствовать климатическим исполнениям УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2. Они выделены в таблице 1 зелёным фоном. Однако, по

Read more

Классификация медицинских изделий по ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) — важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе и для процедуры государственной регистрации, с некоторыми особенностями: несмотря на размытое описание области применения стандарта — медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы; за исключением рентгеновских медицинских аппаратов по ГОСТ 26140, изделий очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы

Read more

Medical device labeling

Today we speak about some easy but necessary rules in Russia — labeling, marking of medical devices must comply with in order to medical device could be registered in Russian Federation. Should be noticed, that all the labeling rules (except the electrotechnical symbols) are regulated by 3 standards: GOST R 50444, GOST R ISO 15223 and GOST 14192. The last

Read more

The number of stomatology material samples for biocompatibility studies

In one of previous articles we discuss quantity of medical device samples for toxicological testing (biocompatibility trials). Current article is about necessary number of stomatology (dental) material samples for toxicological testing. The standard regulated this quantity in Russia is GOST 31576. And its actual version is GOST 31576-2012. The 3rd section of these standards contain the table, regulating the necessary number

Read more

Technical regulation in Russia. Introduction

Dear colleagues, we will start our journey into the secrets of Russian standards, concerned with medical devices with a short review of the technical regulation in Russia and the exploration of certification systems GOST, GOST R, GOST R IEC and GOST R ISO. The certification system GOST R – is the biggest certification system in Russia. Moreover, this is the

Read more

Analysis of recommendation No. 17 of Federal Service for Surveillance in Healthcare

The transfer of Russian economics to Eurasian Economic Union leads on the changes in the routines of State registration for medical devices. One of the recommendation of Federal Service for Surveillance in Healthcare, concerned with the Russian transfer to Eurasian Economic Union is (Recommendation No. 17). It contains the list of standards, the application of which, on a voluntary basis,

Read more
« Older Entries