Архив меток: standards

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Читать далее

Климатические исполнения медицинских изделий

В Российской Федерации действует стандарт ГОСТ 15150, регламентирующий нормативные значения климатических факторов внешней среды, которым должны соответствовать промышленные изделия для поставки в регионы с соответствующими климатическими районами. Согласно ГОСТ Р 50444, медицинские изделия должны соответствовать климатическим исполнениям УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2. Они выделены в таблице 1 зелёным фоном. Однако, по

Читать далее

Классификация медицинских изделий по ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) — важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе и для процедуры государственной регистрации, с некоторыми особенностями: несмотря на размытое описание области применения стандарта — медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы; за исключением рентгеновских медицинских аппаратов по ГОСТ 26140, изделий очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы

Читать далее

Маркировка активных медицинских изделий

В одной из предыдущих статей мы обсуждали необходимые символы, которые должны содержать этикетки медицинских изделий для государственной регистрации в России. Сегодня мы представляем символы, которые должны содержаться на маркировке активных медицинских изделий. Они представлены в таблице 1. Таблица 1 – Необходимые символы Параметры источника питания 1. Мощность (I или P) Потребляемый ток или мощность ГОСТ Р 50444 2.   Переменный

Читать далее

Маркировка медицинских изделий

Сегодня мы говорим о некоторых простых, но необходимых правилах в России – маркировка медицинских изделий должна соответствовать, чтобы медицинское изделие могло быть зарегистрировано в Российской Федерации. Следует отметить, что все правила маркировки (кроме электротехнических символов) регламентируются тремя стандартами: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 14192. Последний регулирует маркировку грузов. Другими словами, маркировка медицинского изделия должна содержать применимые

Читать далее

Количество образцов стоматологического материала для токсикологических испытаний.

В одной из предыдущих статей мы обсуждали количество образцов медицинских изделий для токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость). Данная статья посвящена необходимому количеству образцов стоматологического (зубного) материала для токсикологических испытаний. Стандартом, регламентирующим это количество в России, является ГОСТ 31576. А его актуальная версия — ГОСТ 31576-2012. 3-й раздел этих стандартов содержит таблицу, регламентирующую необходимое количество образцов: Наименование медицинских изделий и материалов

Читать далее

Technical regulation in Russia. Introduction

Dear colleagues, we will start our journey into the secrets of Russian standards, concerned with medical devices with a short review of the technical regulation in Russia and the exploration of certification systems GOST, GOST R, GOST R IEC and GOST R ISO. The certification system GOST R – is the biggest certification system in Russia. Moreover, this is the

Читать далее
« Предыдущие записи