Инспектирование СМК производителей медицинских изделий
Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но и в рамках национальной системы регистрации (в пределах России). Анализ нашей команды ниже:
| № | Позиция | Национальная система | ЕАЭС |
| 1 | Основной документ | Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
Примечание: в основном инспекция по Постановлению относится к процедуре внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (если такая процедура требует проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности или меняет информацию о производственных площадках), а также к проверке СМК производств, осуществляющих изготовление МИ по индивидуальным заказам |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 106 от 10.11.2017 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с изменениями по Решению Совета ЕЭК № 131 от 12.11.2021 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения») |
| 2 | Частичное/ полное действие требований об инспектировании | Частичное действие с 01.01.2022 (без проведения инспекции в текущий момент, но с прохождением внеплановой инспекции в течение 2-х лет), полное действие с 01.06.2023 (с проведением инспекции).
Примечание: если изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье не внесены до 01.06.2023 (не «подтверждены» Росздравнадзором), то из текста Постановления косвенно следует, что потребуется проведение инспектирования сейчас, а не в течение 2-х лет |
Полное действие с 15.03.2019 |
| 3 | Обязательное проведение инспектирования | 2а стерильные, 2б и 3 классы риска
Примечание: здесь и далее – вне зависимости от отнесения к диагностике in vitro или нет |
Эквивалентно |
| 4 | Добровольное проведение инспектирования | 1 или нестерильные 2а классы риска | Эквивалентно |
| 5 | Распространение результатов инспектирования на группы/ подгруппы мед. изделий | Распространение; группы для 1 и 2а (стерильных и нестерильных) классов риска, подгруппы для 2б и 3 классов риска; список групп/ подгрупп эквивалентен у нац. и ЕАЭС системы | Эквивалентно |
| 6 | Периодичность плановых инспекций | Не реже раза в 5 лет | Не реже раза в 3 года |
| 7 | Момент проведения первичного инспектирования | Точно не указано, за исключением внесения изменений в информацию про производственные площадки – в таком случае до подачи заявления на внесение изменений в Росздравнадзор | При проведении экспертизы после начала регистрации |
| 8 | Общие сроки | Совокупный срок проведения инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявки о проведении инспектирования производства | Срок организации и проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия решения о начале инспектирования производства |