Население — 45 млн человек, зарегистрированные медицинские изделия — в 2015 году зарегистрировано 600 медицинских изделий.С 01 июля 2015 г. изменились требования к регистрационным удостоверениям медицинских изделий: система государственной регистрации заменена государственной оценкой соответствия Техническим регламентам. Технические регламенты Украины основаны на соответствующих директивах ЕС 93/42/ЕЕС, 98/79/ЕС и 90/385/ЕЕС.

| Нормативно-правовая база

— оценка соответствия изделий медицинского назначения – постановление Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013 г.,

— оценка соответствия средств диагностики in vitro — постановление Кабинета Министров Украины №754 от 02.10.2013 г.,

— оценка соответствия активных имплантируемых устройств — постановление Кабинета Министров Украины №755 от 02.10.2013.

Процедура национального соответствия Техническому регламенту зависит от класса МИ и позволяет для некоторых классов выбирать между инспекцией производства и проверкой партии.

Класс МИ определяет необходимость привлечения нотифицированного органа: наиболее безопасная продукция может быть выпущена на рынок через процедуру самодекларирования соответствия Техническому регламенту Украины. Другие МИ требуют оценки документации и инспекции на производственной площадке, которая выдает сертификат на 5 лет, или последующую оценку соответствия каждой партии, которая приводит к сертификату для точной отгрузки.

Подтверждение соответствия с участием уполномоченного органа требуется для:

— Стерильные медицинские изделия I класса, измерительные медицинские изделия, все медицинские изделия классов IIа, IIб, III согласно положениям Технического регламента на медицинские изделия (Постановление КМУ №753),

— In-vitro: устройства для самотестирования; реактивы, калибровочные и контрольные материалы списков «А» и «Б» Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in vitro (Постановление КМУ №754),

— Все активные имплантируемые медицинские изделия в соответствии с Техническим регламентом на активные имплантируемые медицинские изделия (Постановление КМУ №754).

Процедура оценки соответствия с участием нотифицированного органа может применяться одним из следующих способов:

• • Оценка системы менеджмента качества на производственной площадке (инспекция производства), в результате чего выдается сертификат соответствия на МИ сроком действия 5 лет, связанный с сертификатом менеджмента качества сроком действия 3 года.
• Оценка соответствия каждой партии, что означает выдачу сертификата на конкретную партию МИ после документальной экспертизы и выборочных исследований.

Самодекларирование применяется к:

• Медицинские изделия I класса риска, нестерильные, без измерительных функций в соответствии с положениями Технического регламента на МИ (Постановление КМУ №753);
• Анализаторы, реагенты и другие изделия для диагностики in vitro, не вошедшие в списки «А» и «Б» Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in vitro (Постановление КМУ №754).

Оценка соответствия системы менеджмента качества производителя является более комплексной, трудоемкой и дорогостоящей процедурой по сравнению с процедурой проверки партии. Но в долгосрочной перспективе предполагаемые затраты на оценку четвертой-пятой партии могут превысить затраты на инспекцию производственной площадки.