Tag Archives: government

Профессиональная программа повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного образца (Удостоверения о краткосрочном повышении

Read more

Консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух подведомственных ФГБУ Службы — ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ. Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ»

Read more

Росздравнадзор прекращает сотрудничество с МФЦ

 Юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий представляют уведомления о начале своей деятельности в Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 26 мая 2018 г. № 603 внесены изменения в перечень государственных услуг, предоставление которых организуется по принципу «одного окна» в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ) федеральными органами исполнительной власти и органами

Read more

Пластическая хирургия начнет работу по новым требованиям

  В связи с недавними трагическими случаями в результате пластических операций, Министерством здравоохранения  Российской   Федерации изменены требования порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». С 3 июля 2018 г. вступает в силу Приказ № 298 Н  от 31.05.2018 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Приказ содержит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в

Read more

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

Read more

Росздравнадзор выявил грубые нарушения в клинике, где во время операции по коррекции груди погибла молодая женщина. Медицинское учреждение закрыто

В связи с полученной  информацией о смерти женщины после плановой операции по коррекции формы груди в ООО «Элит Клиник», Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области провел внеплановую выездную проверку  медицинского учреждения. В ходе надзорных мероприятий в клинике выявлены многочисленные  грубые нарушения законодательства. В частности, у двух пластических  хирургов (один из которых проводил операцию пострадавшей пациентке) отсутствует подготовка в

Read more

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура — государственная регистрация

Read more

Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят: — упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации); — привести

Read more

На 500 тысяч рублей оштрафован производитель за поставку незарегистрированного медицинского кислорода

На 500 тысяч рублей оштрафован производитель за поставку незарегистрированного медицинского кислорода в медицинское учреждение в Ростове. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в ходе плановой проверки было выявлено, что в одно из лечебных учреждений региона   на протяжении года компанией ООО «Кислород» поставлялся медицинский кислород, не включенный в государственный реестр лекарственных средств. Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд Ростовской области вынес решение о

Read more
« Older Entries