BEAWIRE government

Архив меток: government

Первая инспекция в удаленном формате по нормам ЕвраЗэС

Опубликовано Wednesday April 13th, 2022 автором beawireA

Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом (производственная площадка Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. («Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.») расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие — «Ланцеты стерильные одноразовые»). В ходе инспектирования эксперты Росздравнадзора проведут в формате видеоконференцсвязи

roszdravnadzor

Субсидирование российских производителей медицинских изделий

Опубликовано Monday April 11th, 2022 автором beawireA

Какая деятельность поддерживается субсидиями Программа государственных субсидий регламентируется документом о Правилах предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям с изменениями, которые привнесло Постановление Правительства от 30.12.2022. Согласно нему, под проектами, которые могут быть поддержаны субсидиями, понимаются: мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц), направленные на какие-либо следующие задачи: создание расширение модернизация

MD regulation

Профессиональная программа повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

Опубликовано Tuesday August 28th, 2018 автором beawire

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного образца (Удостоверения о краткосрочном повышении

roszdravnadzor

Консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий

Опубликовано Thursday August 16th, 2018 автором beawire

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух подведомственных ФГБУ Службы — ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ. Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ»

roszdravnadzor

Росздравнадзор прекращает сотрудничество с МФЦ

Опубликовано Thursday July 5th, 2018 автором beawire

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий представляют уведомления о начале своей деятельности в Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 26 мая 2018 г. № 603 внесены изменения в перечень государственных услуг, предоставление которых организуется по принципу «одного окна» в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ) федеральными органами исполнительной власти и органами

roszdravnadzor

Пластическая хирургия начнет работу по новым требованиям

Опубликовано Wednesday June 27th, 2018 автором beawire

В связи с недавними трагическими случаями в результате пластических операций, Министерством здравоохранения Российской Федерации изменены требования порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». С 3 июля 2018 г. вступает в силу Приказ № 298 Н от 31.05.2018 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Приказ содержит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в

roszdravnadzor

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Опубликовано Tuesday June 19th, 2018 автором beawire

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

roszdravnadzor

Росздравнадзор выявил грубые нарушения в клинике, где во время операции по коррекции груди погибла молодая женщина. Медицинское учреждение закрыто

Опубликовано Friday June 8th, 2018 автором beawire

В связи с полученной информацией о смерти женщины после плановой операции по коррекции формы груди в ООО «Элит Клиник», Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области провел внеплановую выездную проверку медицинского учреждения. В ходе надзорных мероприятий в клинике выявлены многочисленные грубые нарушения законодательства. В частности, у двух пластических хирургов (один из которых проводил операцию пострадавшей пациентке) отсутствует подготовка в

roszdravnadzor

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Опубликовано Thursday June 7th, 2018 автором beawire

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура — государственная регистрация

roszdravnadzor

Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий

Опубликовано Monday June 4th, 2018 автором beawire

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят: — упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации); — привести

roszdravnadzor

« Предыдущие записи