1. Государственная регистрация медицинских изделий (см. ниже).
2. Маркировка EAC MED — единый рынок медицинских изделий (по ссылке).

Национальная система регулирования | Нормативно-правовая база

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 г. № 216 ПО НЕКОТОРЫМ ВОПРОСАМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (в ред. Приказ Минздрава от 05.03.2010 N 24)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Основной закон

Этап 1. Вы отправляете в BeAWire запрос коммерческого предложения с описанием МИ. Стоимость зависит от класса риска.

Этап 2. Формируется перечень документов регистрационного досье по классу безопасности. Документы регистрационного досье должны включать аутентичный перевод всех документов на русский язык. BeAWire подает РД в Центр экспертиз и испытаний в Службе здравоохранения.

Этап 3.  По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Минздрав принимает решение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники либо решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. оборудование с указанием причин отказа. Решение оформляется в форме Приказа Минздрава. (разрешение 1269)

Этап 4. Инспекция производства проводится в основном в двух случаях: при первом выходе на рынок и в случае с медицинскими изделиями, требующими особых условий для установки и обслуживания (МРТ, рентген). Обычно 3 специалиста (медики и инженеры) выезжают на производство на 3 дня.

Этап 5. Требуются образцы.

Этап 6. Требуются образцы.

Этап 7. Участие пациентов (добровольцев) в качестве испытуемых в клиническом исследовании не требуется для МИ, не имеющих прямого контакта с телом пациента. В этих случаях испытания могут проводиться на образцах, предоставленных заявителем в клиническом центре.

Этап 8. Свидетельство о регистрации со сроком действия 5 лет.