В предыдущих статьях рубрики регулирования рынка МИ мы рассмотрели, как выглядит процедура регистрации в США в целом, а также уделили внимание классификации МИ и процедуре

22.12.2022 было опубликовано Постановление Правительства РФ от 22.12.2022 № 2374 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации
Читать далее »7 декабря 2022 года Постановлением Правительства N 2240 «Об утверждении ставок ввозных таможенных пошлин в отношении отдельных товаров, страной происхождения которых являются государства и территории, предпринимающие меры, которые нарушают экономические интересы
Читать далее »В предыдущей части статьи мы рассмотрели цель подачи предпродажного уведомления, а также что понимается под эквивалентным (аналогичным) изделием. В данной части статьи постараемся разобраться, из чего состоит данное уведомление. Стоит
Читать далее »Каждый заявитель, который хочет выйти на рынок США с медицинским изделием класса I-III, для которого не требуется прохождение процедуры предпродажного одобрения, обязан подать в FDA так называемое «предпродажное уведомление по
Читать далее »ТРОИС – это Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности[1]. С 2020 по решению Верховного суда в ТРОИС вносятся товарные знаки по обращению заявителя, а не по факту обнаружения нарушения прав интеллектуальной
Читать далее »В настоящее время фармацевтический сектор является одним из приоритетов для развития в Таджикистане. В 2020 г. правительство Таджикистана выпустило постановление «О Государственной программе развития фармацевтической промышленности в Республике Таджикистан на
Читать далее »Во второй части статьи о дефектуре ЛП хотелось бы уделить больше внимания регистрационным аспектам при возникновении ситуации дефектуры. В случае возникновения дефектуры государственная регистрация ЛП осуществляется Минздравом России в срок,
Читать далее »Весной 2022 г. в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера правительством РФ были выпущены Постановления, касающиеся особенностей обращения ЛС в случае дефектуры или риска возникновения
Читать далее »В конце марта 2022 г. вступило в силу Решение Совета ЕЭК № 36, которым были внесены некоторые коррективы в существующую систему регистрации ЛП (Решение №78). Так, например, стали возможны следующие
Читать далее »В России по-прежнему действует ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Тем не менее с 2016 года на рынке зарегистрированные продукты пока так и не появились. В данной статье попробуем
Читать далее »В предыдущих статьях рубрики регулирования рынка МИ мы рассмотрели, как выглядит процедура регистрации в США в целом, а также уделили внимание классификации МИ и процедуре
Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями
Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное одобрение). В рамках данной процедуры в FDA необходимо
В России появился риск исчезновения тестов на генетические поломки и онкологические заболевания. По данным некоторых лабораторий существует риск остановки так называемых FISH-исследований. Это связано с
В связи со сложившейся экономической ситуацией в апреле были приняты два решения Совета Евразийской экономической комиссии, а именно №46 от 5 апреля 2022 и №63
Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но
Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских
31 декабря 2019 года Федеральная Служба в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщила о выпуске первого регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕврАзЭс — зарегистрированное изделие
19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами провели контрольно-надзорные мероприятия на специализированной выставке для профессионалов индустрии красоты
Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в результате контрольно-надзорных мероприятий в городе Гае было выявлено производство незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь «Серебряные мостики». Информация о нелегальном производстве
Для отправки комментария необходимо войти на сайт.