В предыдущих статьях рубрики регулирования рынка МИ мы рассмотрели, как выглядит процедура регистрации в США в целом, а также уделили внимание классификации МИ и процедуре
MD Regulation
FAQ about MD registration
Правительство расширило список медицинских изделий для ускоренной регистрации
Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями
MEDICALDEVICES
Досье на медицинское изделие 3 класса риска для подачи в рамках процедуры PMA.
Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное одобрение). В рамках данной процедуры в FDA необходимо
Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH-тест)
В России появился риск исчезновения тестов на генетические поломки и онкологические заболевания. По данным некоторых лабораторий существует риск остановки так называемых FISH-исследований. Это связано с
Изменения в размере ввозных пошлин при таможенном оформлении образцов
В связи со сложившейся экономической ситуацией в апреле были приняты два решения Совета Евразийской экономической комиссии, а именно №46 от 5 апреля 2022 и №63
Инспектирование СМК производителей медицинских изделий
Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но
ROSZDRAVNADZOR
Первая инспекция в удаленном формате по нормам ЕвраЗэС
Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских
Первое регистрационное удостоверение в ЕврАзЭс
31 декабря 2019 года Федеральная Служба в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщила о выпуске первого регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕврАзЭс — зарегистрированное изделие
Росздравнадзором пресечена реализация незарегистрированных медизделий, а также проведение нелегальных пластических операций на специализированной выставке индустрии красоты «Интершарм» в Москве
19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами провели контрольно-надзорные мероприятия на специализированной выставке для профессионалов индустрии красоты
В результате совместных действий Росздравнадзора и правоохранительных органов на территории Оренбургской области пресечена незаконная деятельность по изготовлению и сбыту незарегистрированного медицинского изделия
Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в результате контрольно-надзорных мероприятий в городе Гае было выявлено производство незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь «Серебряные мостики». Информация о нелегальном производстве
Для отправки комментария необходимо войти на сайт.