Архив меток: regulation

Различия в классификации медицинских изделий в национальной системе и ЕвраЗэС

В системе национальной государственной регистрации медицинских изделий в РФ используется Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – «НКМИ»). В системе регистрации медицинских изделий в ЕАЭС существует очень близкий по содержанию эквивалент — номенклатура медицинских изделий Союза (далее – «НМИС»). Согласно нормативным документам ЕАЭС, НМИС должен быть гармонизирован с Глобальной номенклатурой медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature; далее – «GMDN»)

Читать далее

Регистрация медицинских изделий в Европе в условиях COVID-19

Стандартная процедура регистрации* для медицинских изделий, изделий для in vitro диагностики (ИВД) и средств индивидуальной защиты подразумевает процедуру оценки соответствия (conformity assessment) требованиям европейского законодательства.  В зависимости от класса риска медицинского изделия, изделия invitro диагностики (далее – ИВД) и категории средств индивидуальной защиты производитель либо регистрирует свой продукт самостоятельно через систему EUDAMED (для нестерильных МИ, не являющихся средствами измерений, I

Читать далее

Практика регулирования носимых устройств в РФ

Признаются ли носимые устройства медицинскими изделиями? По определению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,

Читать далее

Зарубежная практика регулирования носимых изделий

США В США органы, регулирующие медицинские изделия, рассматривают носимые устройства как приборы с низким уровнем риска (low-risk devices) и поэтому не маркируют их. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США1 (FDA) рассматривает подобные изделия как продукты “общего укрепления здоровья” (“general wellness”). FDA считает, что носимые устройства имеют низкие риски для безопасности пользователя, поэтому воздерживается от их регулирования. Производители либо

Читать далее

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 1113н).

В предыдущей статье, посвященной обновлению в части мониторинга безопасности, мы рассмотрели Приказ 980н «Об утверждении Порядка мониторинга безопасности медицинских изделий». В данном небольшом обзоре хотелось бы остановиться на Приказе 1113н, который придет на смену Приказу 12н 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Прежде чем говорить о разнице между двумя вышеупомянутыми Приказами, хотелось бы обозначить,

Читать далее

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 980н).

С Новым 2021 годом всех субъектов обращения медицинских изделий, особенно производителя и его уполномоченного представителя (УП), ожидают нововведения, касающиеся мониторинга безопасности медицинских изделий. С 1 января 2021 года вступают в силу два законодательных акта (Приказ № 980н  от 15 сентября 2020 (мониторинг безопасности) и Приказ № 1113н), которые значительно детализируют процедуру взаимодействия участников рынка МИ и Росздравнадзора (РЗН). Приказы будут

Читать далее