Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы деятельности, по которым можно получить информацию. В процессе регистрации, нам необходим раздел «Медицинские изделия»

В этом разделе можно узнать:

1. Всю актуальную информацию по вышедшей и применяемой нормативной документации;
2. Новости в области регистрации и оборота МИ;
3. Контакты для связи с представителями Росздравнадзора.

Перейдя в подразделе «Заявитель», можно найти ответы на все вопросы, а также подробный алгоритм действий для прохождения процедуры регистрации МИ.

На главной странице сайта имеется раздел «Сервисы».

Какую информацию можно получить в разделе «Сервисы»? Рассмотрим сервисы, применимые в процессе регистрации МИ.

1. Номенклатурная классификация МИ по видам

Этот сервис поможет при формулировке наименования изделия и его назначения.

2. Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/физических лиц

В этом сервисе можно отследить номер входящего от Росздравнадзора по номеру Вашего исходящего. Этот номер необходим для отслеживания разрешений на ввоз, регистрационных досье, информационных писем и т.д.

3. Информация о выданных разрешениях о ввозе медицинских изделий на территорию РФ

В этом сервисе можно посмотреть полученные разрешения на ввоз МИ по их наименованию или по наименованию организации-заявителя.

4. Автоматизированная система «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий»

Этот сервис предназначен для оптимизации процедуры предоставления сведений о ввозе незарегистрированных МИ, предусмотренных Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

5. Информационные письма о медицинских изделиях

В данном сервисе можно просмотреть информационные письма, выданные Росздравнадзором, на темы: несоответствие установленным требованиям; о незарегистрированных МИ; безопасность МИ; качество МИ и т.д.

6. Реестр выданных разрешений на клинические испытания МИ и перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания МИ.

В данных сервисах можно получить информацию о выданных разрешениях на клинические испытания, а также перечень испытательных лабораторий (ИЛ), которые могут их проводить. Перед обращением в ИЛ, рекомендуется проверить ее область аккредитации через официальный Интернет-ресурс Федеральной службы по аккредитации.

7. Сведения об испытательных лабораториях и организациях имеющих право проводить испытания МИ в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

В данных разделах можно получить информацию об ИЛ, которые имеют право испытывать МИ с целью регистрации в рамках Евразийского экономического союза от 12 февраля 2016 года №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, эффективности медицинских изделий».

8. Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий.

Данный раздел поможет отследить всю информацию о ходе регистрации МИ по номеру входящего от Росздравнадзора. Информация, которую можно отследить в процессе регистрации:

1. Дата принятия заявления;
2. Ответственный исполнитель и его контакты;
3. Дата начала регистрации;
4. Дата направления задания на экспертизу (1 этап);
5. Даты начала и конца проведения клинических испытаний;
6. Дата направления задания на экспертизу (2 этап);
7. Запросы материалов и сведений на всех этапах регистрации и их номера;
8. Отказ на регистрацию МИ и его номер;
9. Регистрационное удостоверение МИ и его номер

9. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Данный реестр содержит информацию о выданных регистрационных удостоверениях (номер и дату регистрации, срок действия, наименования и адрес производителя и заявителя и т.д.) Также, можно посмотреть внесенные изменения в регистрационные удостоверения.

Список использованных источников:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/, свободный (дата обращения 11.11.2020);
2. Национальная система аккредитации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://fsa.gov.ru/, свободный (дата обращения 12.11.2020);