Архив меток: PMS

Новые сведения о безопасности дилтиазема.

В конце июня 2023 года на сайте ГРЛС было опубликовано письмо Минздрава РФ, содержащее рекомендации внесения изменений в документацию для медицинских работников и пациентов. Дилтиазем применяется для лечения стабильной стенокардии и артериальной гипертензии. Препарат расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, тонус гладкой мускулатуры, снижает частоту сердечных сокращений. Согласно данным госреестра в РФ на данный

Читать далее

Контроль за оборотом фальсифицированных МИ – опыт европейских стран

Единое пространство Европейского союза позволяет странам-участницам более комплексно и глобально подходить к решению многих вопросов, в том числе к проблеме обращения фальсифицированных медицинских изделий. В результате осуществления глобального подхода создаются нормативные документы, направленные на усиление международного сотрудничества, в том числе со странами, не входящими в ЕС (например, Конвенция Медкрим), а также содержащие меры, препятствующие распространению фальсифицированной продукции. Однако, несмотря на

Читать далее

Контроль за оборотом фальсифицированных медицинских изделий – конвенция Медкрим.

Обращение фальсифицированных медицинских изделий (МИ) и других медицинских продуктов* является глобальной проблемой, представляющей опасность для здоровья населения и способной нанести значительный экономический урон. В связи с этим возникла необходимость в разработке единого документа, объединяющего усилия стран в борьбе с фальсифицированными медицинскими продуктами. Таковым стала конвенция Медкрим (MEDICRIME Convention). Конвенция Медкрим (КОНВЕНЦИЯ СОВЕТА ЕВРОПЫ О БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И

Читать далее

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 1113н).

В предыдущей статье, посвященной обновлению в части мониторинга безопасности, мы рассмотрели Приказ 980н «Об утверждении Порядка мониторинга безопасности медицинских изделий». В данном небольшом обзоре хотелось бы остановиться на Приказе 1113н, который придет на смену Приказу 12н 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Прежде чем говорить о разнице между двумя вышеупомянутыми Приказами, хотелось бы обозначить,

Читать далее

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 980н).

С Новым 2021 годом всех субъектов обращения медицинских изделий, особенно производителя и его уполномоченного представителя (УП), ожидают нововведения, касающиеся мониторинга безопасности медицинских изделий. С 1 января 2021 года вступают в силу два законодательных акта (Приказ № 980н  от 15 сентября 2020 (мониторинг безопасности) и Приказ № 1113н), которые значительно детализируют процедуру взаимодействия участников рынка МИ и Росздравнадзора (РЗН). Приказы будут

Читать далее