Архив меток: EACmed

Первое регистрационное удостоверение в ЕврАзЭс

Опубликовано автором

31 декабря 2019 года Федеральная Служба в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщила о выпуске первого регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕврАзЭс — зарегистрированное изделие из России, референтное государство — Российская Федерация, страна признания — Кыргызская Республика

Читать далее

EAC mark — list of applicable standards

Опубликовано автором

A list of standards which, on a voluntary basis, fully or partially ensure compliance of medical devices with the General requirements of safety and efficacy of medical devices, the requirements for their labeling and maintenance documents approved by the recommendation of the Eurasian Economic Commission panel. You could find recommendation #17 by link (in English) — EAC #17 (standards) ; (in Russian)

Читать далее

Семинар Росздравнадзора

Опубликовано автором

Росздравнадзор провел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза» 28 сентября 2016 года в Москве прошел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза», организатором которого выступило ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора. В работе мероприятия приняли участие 280 представителей

Читать далее

EAC MED

Опубликовано автором

«Approved once, accepted everywhere» – main idea for EEU medical regulatory affairs. Expected regulation for all medical devices has a lot of unknowns: 1. Harmonization — base of acceptance criteria- is still in process. 2. Classification rules for medical devices — different for each country for this moment and only Russia has clear nomenclature (4n classification rules). 3. Acceptance process

Читать далее