Tag Archives: medicaldevices

Техническое регулирование в области фотоники

  Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска журнала «ФОТОНИКА» по ссылке. Лазеры — наиболее яркий представитель медицинских изделий из этой области.

Read more

Маркировки изделий. Введение

1.Введение Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах жизненного цикла медицинских изделий, в том числе при эксплуатации. К сожалению, практика показывает, что производители либо не уделяют ей и её описанию должного внимания, либо весьма ловко и искусно скрывают свои усилия по этим направлениям. Например, почему в руководстве по эксплуатации нет или очень мало

Read more

Медицинские изделия, в состав которых входят компоненты животного происхождения

К обширной группе медицинских изделий (МИ) относятся совершенно разные продукты, которые могут включать различные компоненты. В рубрике, посвященной МИ, не раз публиковались статьи о лекарственных средствах в составе МИ (здесь и здесь). Однако, кроме лекарственных веществ, в состав МИ могут входить различные компоненты животного происхождения. Обзор изделий Среди МИ, в состав которых входят компоненты животного происхождения, можно выделить, например, костные

Read more

Ввоз образцов медицинских изделий с целью их регистрации на территории Российской Федерации

В июне 2018 году в силу вступило Постановление № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данный нормативный документ внес изменения в ряд важный процессов, в том числе в подтверждение ввоза образцов. Согласно Постановлению с настоящего момента в состав регистрационного досье должен входить экземпляр разрешения на ввоз образцов. Каким образом осуществляется отбор образцов? Какая информация важна для

Read more

Сиролимус и его аналоги в составе внутрисосудистых стентов

В настоящее время регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, является темой для обсуждения многих производителей, дистрибьюторов, и других участников рынка медицинских изделий . (См. статью «О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации»). Трудности регистрации, появившиеся в связи с изменением российского законодательства, коснулись и такой группы изделий как внутрисосудистые стенты с лекарственным покрытием. Стенты, выделяющие

Read more

Sirolimus and its analogues in the composition of intravascular stents

At the present time registration of medical devices containing pharmaceutical substances is the topic for discussion for many manufacturers, distributors and other participants of the medical device market (see the article About pharmaceutical agents in the composition of medical devices and registration difficulties). Difficulties in the registration connected with the changes of Russian regulation touched upon drug-eluting intravascular stents. Stents capable

Read more

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий. В сентябре 2017 года 38 компаний производителей

Read more

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

  В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий. В сентябре 2017 года 38 компаний

Read more