Tag Archives: medicaldevices

Телемедицинские технологии в современной системе здравоохранения.

В период пандемии COVID-19 особенно активно цифровизируются такие секторы экономики как образование и здравоохранение. Безусловно, нельзя сказать, что текущая обстановка явилась поводом для развития информационных технологий, однако значительно способствовала вовлечению большого количества людей в переход на дистанционный формат работы. В связи с этим, особый интерес вызывают телемедицинские технологии. Согласно ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», телемедицинские

Read more

Что в составе лекарственного средства может считаться медицинским изделием в рамках национальной системы регистрации?

C развитием технологий и интеграцией «физики» и «химии» на фармацевтический рынок приходят разнообразные продукты, представляющие собой уже не лекарственные препараты в виде классических лекарственных форм (таблеток, мазей и т.д.), а целые системы доставки лекарственного вещества. Такие системы подразумевают использование вспомогательных элементов, которые могут оказаться медицинскими изделиями и осложнить процесс регистрации лекарственного препарата, так как потребуют использования либо уже зарегистрированного МИ

Read more

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Read more

Cложные медицинские изделия

В ходе работы мы сталкиваемся как со «сложными», так и с «простыми» изделиями. Давайте разъясним, что мы имеем в виду под этими понятиями. «Сложное» изделие – это: — изделие, которое имеет в своем составе много элементов, каждый из которых требует подробного описания в технической и эксплуатационной документации; — изделие конструктивно сложное; — изделие, соответствующее международным стандартам безопасности, возможно даже широко

Read more

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Read more

Ускоренный отдельный процесс регистрации для избранных медицинских изделий

  Ожидаются изменения в Постановлении Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года, которые введут очень быстрый процесс регистрации и отдельную процедуру для некоторых видов изделий: распространяется на медицинские изделия из списка (приложение к Постановлению) 1 класса риска (например, на перчатки), «ускоренная процедура» представляет собой первоначальную подачу с очень ограниченным количеством документом, остальная часть документов подается в течении 150 рабочих дней

Read more

О выездных испытаниях

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы. Введение Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских

Read more

Лазеры, применяемые в косметологии

Одним из самых главных и значимых достижений ХХ века стало изобретение лазера. Сегодня лазерные технологии используются почти во всех отраслях жизни: науке, вооружении, промышленности и т.д. Широкое применение лазеры нашли и в медицине, одной из областей которой является косметология. Лазер — это устройство, преобразующее энергию накачки (световую, электрическую, тепловую, химическую и др.) в энергию когерентного, монохроматического, поляризованного и узконаправленного потока

Read more

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Read more
« Older Entries