Архив меток: medicaldevices

Изменения в размере ввозных пошлин при таможенном оформлении образцов

В связи со сложившейся экономической ситуацией в апреле были приняты два решения Совета Евразийской экономической комиссии, а именно №46 от 5 апреля 2022 и №63 от 12 апреля 2022, которые изменили ставку ввозных пошлин для определенной группы товаров. В соответствии с вышеуказанными решениями при ввозе товаров из перечня устанавливается ставка ввозной в размере 0% до 30.09.2022. К сожалению, после 30.09.2022

Читать далее

Инспектирование СМК производителей медицинских изделий

Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но и в рамках национальной системы регистрации (в пределах России). Анализ нашей команды ниже: № Позиция Национальная система ЕАЭС 1 Основной документ Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства

Читать далее

Практика регулирования носимых устройств в РФ

Признаются ли носимые устройства медицинскими изделиями? По определению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,

Читать далее

Зарубежная практика регулирования носимых изделий

США В США органы, регулирующие медицинские изделия, рассматривают носимые устройства как приборы с низким уровнем риска (low-risk devices) и поэтому не маркируют их. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США1 (FDA) рассматривает подобные изделия как продукты “общего укрепления здоровья” (“general wellness”). FDA считает, что носимые устройства имеют низкие риски для безопасности пользователя, поэтому воздерживается от их регулирования. Производители либо

Читать далее

Носимые устройства: условная классификация

Как понять, что перед нами wearable-устройство? В прошлой статье мы подробно разобрали зарубежное и отечественное определения понятия wearable device. Сейчас мы попробуем обобщить все критерии, определяющие wearable-устройство, сделав упор на зарубежную интерпретацию, ведь именно за рубежом впервые была разработана концептуальная модель данной области. Итак, вот некоторые свойства носимых устройств, которые мы хотели бы выделить. Обязательные критерии 1.Wearable-устройство может быть: носимым

Читать далее

Носимые устройства. Что это?

Введение Так называемые wearable-технологии приобретают всё большую популярность. Однако данное понятие пришло к нам с Запада, поэтому в России можно встретить некоторые разночтения при попытках объяснить, что подразумевается под “носимым устройством”. В таком названии как будто не хватает пары-тройки слов для полной картины. В данной статье мы попытались разобраться, что же такое wearable devices и как это понятие интерпретируют за

Читать далее

Процесс регистрации медицинских изделий для авиации в России

Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) для авиации отличается от процесса регистрации «обычных» медицинских изделий.  Главное отличается заключается в особенностях проведения технических испытаний В первую очередь хотелось бы определить типы медицинских изделий, которые могут быть использованы на воздушных суднах. Перечень медицинских изделий и лекарственных средств, которыми могут быть обеспечены гражданские воздушные суда описан в  документе «Методические рекомендации «Обеспечение воздушных судов гражданской

Читать далее

Лазеры, применяемые в косметологии

Одним из самых главных и значимых достижений ХХ века стало изобретение лазера. Сегодня лазерные технологии используются почти во всех отраслях жизни: науке, вооружении, промышленности и т.д. Широкое применение лазеры нашли и в медицине, одной из областей которой является косметология. Лазер — это устройство, преобразующее энергию накачки (световую, электрическую, тепловую, химическую и др.) в энергию когерентного, монохроматического, поляризованного и узконаправленного потока

Читать далее

In vitro диагностика аутоиммунных заболеваний

Аутоиммунные заболевания (АИЗ) развиваются в тех случаях, когда в организме появляются антитела (АТ) или клоны Т клеток, направленные против собственных антигенов (АГ) организма. Аутоиммунные механизмы лежат в основе многих органоспецифичных и системных заболеваний.  К таким заболеваниям относятся ревматоидный артрит, инсулин-зависимый сахарный диабет, язвенный колит и другие менее известные заболевания. Возникший аутоиммунный процесс как правило хронический и приводит к долговременному повреждению

Читать далее

Триклозан в составе продукции для здравоохранения

Не так давно на нашем сайте было опубликовано несколько статей, посвященных наиболее нашумевшим категориям веществ, которые зачастую входят в косметические и лекарственные средства, а также в медицинские изделия и вызывают споры среди потребителей, производителей, экологов и других сообществ. (Подробнее об этом в статьях о парабенах и силиконах). Триклозан также является предметом споров ученых в отношении безопасности. Триклозан (5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol) – синтетическое

Читать далее
« Предыдущие записи