Архив меток: medicaldevices

Технология блокчейн в медицине

Блокчейн-технология (БТ) обрела известность благодаря разработке в 2009 году криптовалюты биткоин. С того момента интерес к данному изобретению стали проявлять во многих отраслях экономики, в том числе и в медицине. В данном обзоре мы постараемся максимально просто объяснить, что такое блокчейн и как его можно применить в области медицины и здравоохранения. Что такое блокчейн? Изначально блокчейн был спроектирован в рамках

Читать далее

Мобильные медицинские технологии

Название данной статьи неслучайно звучит «мобильные медицинские технологии», а не «мобильные медицинские изделия». В данном материале речь пойдет не только о медицинских изделиях, но и об устройствах/технологиях, не имеющих статуса «медицинское изделие» в Российской Федерации, однако предназначенных для вполне себе медицинских целей. На сегодняшний день это в основном приложения на мобильных телефонах, смарт-часы и фитнес гаджеты. Пожалуй, наиболее широкий спектр

Читать далее

Возможности искусственного интеллекта в медицине

Здравоохранение и медицина считаются перспективными областями для внедрения искусственного интеллекта (ИИ). Использование ИИ может вывести на качественно новый уровень точность диагностики, облегчить жизнь пациентам с различными заболеваниями, повысить скорость разработки и выпуска новых лекарств. Наиболее крупным и обсуждаемым проектом применения ИИ в медицине является когнитивная система IBM Watson. С 2015 года IBM, компания-разработчик системы, формирует партнерские связи с Apple с

Читать далее

Телемедицинские технологии в современной системе здравоохранения.

В период пандемии COVID-19 особенно активно цифровизируются такие секторы экономики как образование и здравоохранение. Безусловно, нельзя сказать, что текущая обстановка явилась поводом для развития информационных технологий, однако значительно способствовала вовлечению большого количества людей в переход на дистанционный формат работы. В связи с этим, особый интерес вызывают телемедицинские технологии. Согласно ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», телемедицинские

Читать далее

Что в составе лекарственного средства может считаться медицинским изделием в рамках национальной системы регистрации?

C развитием технологий и интеграцией «физики» и «химии» на фармацевтический рынок приходят разнообразные продукты, представляющие собой уже не лекарственные препараты в виде классических лекарственных форм (таблеток, мазей и т.д.), а целые системы доставки лекарственного вещества. Такие системы подразумевают использование вспомогательных элементов, которые могут оказаться медицинскими изделиями и осложнить процесс регистрации лекарственного препарата, так как потребуют использования либо уже зарегистрированного МИ

Читать далее

Ускоренная процедура регистрации продлена до 2022 года

Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий (в том числе, экспресс — тестов, перчаток, ИВЛ) по Постановлению 430 (а также 804) продлена до конца 2021.

Читать далее

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Читать далее

Cложные медицинские изделия

В ходе работы мы сталкиваемся как со «сложными», так и с «простыми» изделиями. Давайте разъясним, что мы имеем в виду под этими понятиями. «Сложное» изделие – это: — изделие, которое имеет в своем составе много элементов, каждый из которых требует подробного описания в технической и эксплуатационной документации; — изделие конструктивно сложное; — изделие, соответствующее международным стандартам безопасности, возможно даже широко

Читать далее

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Читать далее

Ускоренный отдельный процесс регистрации для избранных медицинских изделий

  Ожидаются изменения в Постановлении Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года, которые введут очень быстрый процесс регистрации и отдельную процедуру для некоторых видов изделий: распространяется на медицинские изделия из списка (приложение к Постановлению) 1 класса риска (например, на перчатки), «ускоренная процедура» представляет собой первоначальную подачу с очень ограниченным количеством документом, остальная часть документов подается в течении 150 рабочих дней

Читать далее
« Предыдущие записи