Архив меток: Medicaldevices

Правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий 2023

В августе 2023 года было опубликовано постановление правительства (ПП) № 1332, содержащее информацию об изменениях Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию (ТО) медицинских изделий (ПП № 2129 от 30.11.2021). После вступления в силу ПП (1 сентября 2024 года) у Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр, связанные со сменой наименования выполняемых работ / оказываемых услуг без проведения оценки соответствия

Читать далее

Досье на медицинское изделие 3 класса риска для подачи в рамках процедуры PMA.

Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное одобрение). В рамках данной процедуры в FDA необходимо подать досье, состоящее из двух частей – административной и технической. В данной статье будут рассмотрены документы, входящие в состав досье. Само досье для подачи носит название Premarket Approval Application. Его подписывает заявитель или уполномоченный представитель,

Читать далее

Предпродажное одобрение для МИ третьего класса риска.

В предыдущих статьях рубрики регулирования рынка МИ мы рассмотрели, как выглядит процедура регистрации в США в целом, а также уделили внимание классификации МИ и процедуре предпродажного уведомления. В данной статье речь пойдет об изделиях третьего класса риска, в частности о процедуре предпродажного одобрения (premarket approval = PMA). PMA распространяется на три группы изделий третьего класса риска, разделение которых основывается на

Читать далее

Изменение Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042

22.12.2022 было опубликовано Постановление Правительства РФ от 22.12.2022 № 2374 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», которое вступит в силу 01.04.2023. В соответствии с данным документом в перечень медицинских

Читать далее

Процедура предпродажного уведомления в США, часть 2.

В предыдущей части статьи мы рассмотрели цель подачи предпродажного уведомления, а также что понимается под эквивалентным (аналогичным) изделием. В данной части статьи постараемся разобраться, из чего состоит данное уведомление. Стоит отметить, что состав «регистрационного досье» для подачи уведомления достаточно подробно описан в Руководстве для сотрудников FDA. Кроме того, в Руководстве содержится пример досье, а также схема принятия решения касательно вопроса

Читать далее

Процедура предпродажного уведомления в США – часть 1.

Каждый заявитель, который хочет выйти на рынок США с медицинским изделием класса I-III, для которого не требуется прохождение процедуры предпродажного одобрения, обязан подать в FDA так называемое «предпродажное уведомление по требованиям 510 (k)». Что это такое и для чего это нужно? Подача такого уведомления необходима FDA для того, чтобы продемонстрировать, что на рынке уже обращаются аналогичные изделия и, что эффективность

Читать далее

Процедура подготовки к регистрации МИ для in vitro диагностики с участием FDA.

В системе регулирования медицинских изделий для in vitro диагностики предусмотрен так называемый pre-submission process, который подразумевает взаимодействие с FDA на этапе проведения исследований или подготовки досье. Процедура подготовки к регистрации включает письменный запрос от заявителя в FDA на предоставление официального письменного ответа или на организацию встречи или телеконференции с FDA. По результатам FDA предоставляет ответ на существенные вопросы, необходимые для

Читать далее

Регулирование для медицинских изделий – США.

В США регулированием медицинских изделий (в т.ч. изделий для in vitro диагностики) занимается Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В данной статье рассмотрим, как в США определяют МИ (в т.ч. для in vitro диагностики) и каким образом МИ могут попасть на рынок США. Согласно разделу 201(h)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах

Читать далее

Регулирование медицинских изделий для in vitro диагностики – страны Европейского союза

Подходы к регулированию медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) отличаются в зависимости от страны. Так, например в США для регулирования продукции IVD отсутствует отдельная классификация и в целом применяется общая система регулирования, разработанная для медицинских изделий. Если говорить о Европейском союзе (ЕС), то здесь подход иной. Для продукции IVD разработана отдельная классификация и отдельный «главный» законодательный акт – Регламент

Читать далее

Правительство расширило список медицинских изделий для ускоренной регистрации

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля

Читать далее
« Предыдущие записи