Досье на медицинское изделие 3 класса риска для подачи в рамках процедуры PMA.

Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное одобрение). В рамках данной процедуры в FDA необходимо подать досье, состоящее из двух частей – административной и технической. В данной статье будут рассмотрены документы, входящие в состав досье. Само досье для подачи носит название Premarket Approval Application. Его подписывает заявитель или уполномоченный представитель,
Читать далее
Для отправки комментария необходимо войти на сайт.