Tag Archives: medicaldevices

О выездных испытаниях

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы. Введение Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских

Read more

Лазеры, применяемые в косметологии

Одним из самых главных и значимых достижений ХХ века стало изобретение лазера. Сегодня лазерные технологии используются почти во всех отраслях жизни: науке, вооружении, промышленности и т.д. Широкое применение лазеры нашли и в медицине, одной из областей которой является косметология. Лазер — это устройство, преобразующее энергию накачки (световую, электрическую, тепловую, химическую и др.) в энергию когерентного, монохроматического, поляризованного и узконаправленного потока

Read more

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Read more

 Проведение испытаний медицинского изделия с целью его регистрации, в частности, выезд на место производства как один из способов проведения испытаний

Регистрация медицинского изделия состоит из нескольких этапов, одним из которых является проведение испытаний. Испытания делятся на три вида: Токсикологические исследования Технические испытания Клинические испытания Порядок их проведения устанавливает Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях

Read more

In vitro диагностика аутоиммунных заболеваний

Аутоиммунные заболевания (АИЗ) развиваются в тех случаях, когда в организме появляются антитела (АТ) или клоны Т клеток, направленные против собственных антигенов (АГ) организма. Аутоиммунные механизмы лежат в основе многих органоспецифичных и системных заболеваний.  К таким заболеваниям относятся ревматоидный артрит, инсулин-зависимый сахарный диабет, язвенный колит и другие менее известные заболевания. Возникший аутоиммунный процесс как правило хронический и приводит к долговременному повреждению

Read more

Классификация медицинских изделий — Постановление 4н

 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» — обзор Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия. Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а

Read more

Как должны проводиться испытания в соответствии с 2н?

 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (полный текст) Данный порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также необходимый перечень

Read more

Триклозан в составе продукции для здравоохранения

Не так давно на нашем сайте было опубликовано несколько статей, посвященных наиболее нашумевшим категориям веществ, которые зачастую входят в косметические и лекарственные средства, а также в медицинские изделия и вызывают споры среди потребителей, производителей, экологов и других сообществ. (Подробнее об этом в статьях о парабенах и силиконах). Триклозан также является предметом споров ученых в отношении безопасности. Триклозан (5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol) – синтетическое

Read more

Техническое регулирование в области фотоники

  Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска журнала «ФОТОНИКА» по ссылке. Лазеры — наиболее яркий представитель медицинских изделий из этой области.

Read more

Маркировки изделий. Введение

1.Введение Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах жизненного цикла медицинских изделий, в том числе при эксплуатации. К сожалению, практика показывает, что производители либо не уделяют ей и её описанию должного внимания, либо весьма ловко и искусно скрывают свои усилия по этим направлениям. Например, почему в руководстве по эксплуатации нет или очень мало

Read more
« Older Entries