Архив меток: medicaldevices

Контроль за оборотом фальсифицированных МИ – опыт европейских стран

Единое пространство Европейского союза позволяет странам-участницам более комплексно и глобально подходить к решению многих вопросов, в том числе к проблеме обращения фальсифицированных медицинских изделий. В результате осуществления глобального подхода создаются нормативные документы, направленные на усиление международного сотрудничества, в том числе со странами, не входящими в ЕС (например, Конвенция Медкрим), а также содержащие меры, препятствующие распространению фальсифицированной продукции. Однако, несмотря на

Читать далее

Контроль за оборотом фальсифицированных медицинских изделий – конвенция Медкрим.

Обращение фальсифицированных медицинских изделий (МИ) и других медицинских продуктов* является глобальной проблемой, представляющей опасность для здоровья населения и способной нанести значительный экономический урон. В связи с этим возникла необходимость в разработке единого документа, объединяющего усилия стран в борьбе с фальсифицированными медицинскими продуктами. Таковым стала конвенция Медкрим (MEDICRIME Convention). Конвенция Медкрим (КОНВЕНЦИЯ СОВЕТА ЕВРОПЫ О БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И

Читать далее

Различия в классификации медицинских изделий в национальной системе и ЕвраЗэС

В системе национальной государственной регистрации медицинских изделий в РФ используется Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – «НКМИ»). В системе регистрации медицинских изделий в ЕАЭС существует очень близкий по содержанию эквивалент — номенклатура медицинских изделий Союза (далее – «НМИС»). Согласно нормативным документам ЕАЭС, НМИС должен быть гармонизирован с Глобальной номенклатурой медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature; далее – «GMDN»)

Читать далее

Первая инспекция в удаленном формате по нормам ЕвраЗэС

Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом (производственная площадка Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. («Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.») расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие — «Ланцеты стерильные одноразовые»). В ходе инспектирования эксперты Росздравнадзора проведут в формате видеоконференцсвязи

Читать далее

In vitro диагностика в медицине и ветеринарии: основные понятия и отличия.

За последние годы большой скачок в развитии получила клиническая лабораторная диагностика, основной задачей которой является выявление или подтверждение патологий, которых невозможно опровергнуть или подтвердить органолептическими методами. In vitro диагностика проводится с использованием различных биологических жидкостей таких как, цельная кровь, плазма, сыворотка, мокрота, спинномозговая жидкость и др. Процесс проведения клинических лабораторных исследований делится на три этапа: Преаналитический этап ‒ данный этап

Читать далее

Изменения в стандарте — токсикологические испытания медицинских изделий

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте:  Расширена область применения (ранее стандарт не распространялся на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.). Новая область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; классификацию МИ на основе характера и

Читать далее

Практика регулирования носимых устройств в РФ

Признаются ли носимые устройства медицинскими изделиями? По определению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,

Читать далее

Зарубежная практика регулирования носимых изделий

США В США органы, регулирующие медицинские изделия, рассматривают носимые устройства как приборы с низким уровнем риска (low-risk devices) и поэтому не маркируют их. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США1 (FDA) рассматривает подобные изделия как продукты “общего укрепления здоровья” (“general wellness”). FDA считает, что носимые устройства имеют низкие риски для безопасности пользователя, поэтому воздерживается от их регулирования. Производители либо

Читать далее

Носимые устройства: условная классификация

Как понять, что перед нами wearable-устройство? В прошлой статье мы подробно разобрали зарубежное и отечественное определения понятия wearable device. Сейчас мы попробуем обобщить все критерии, определяющие wearable-устройство, сделав упор на зарубежную интерпретацию, ведь именно за рубежом впервые была разработана концептуальная модель данной области. Итак, вот некоторые свойства носимых устройств, которые мы хотели бы выделить. Обязательные критерии 1.Wearable-устройство может быть: носимым

Читать далее

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора):  Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Читать далее
« Предыдущие записи