В предыдущей части статьи мы рассмотрели цель подачи предпродажного уведомления, а также что понимается под эквивалентным (аналогичным) изделием. В данной части статьи постараемся разобраться, из чего состоит данное уведомление. Стоит отметить, что состав «регистрационного досье» для подачи уведомления достаточно подробно описан в Руководстве для сотрудников FDA. Кроме того, в Руководстве содержится пример досье, а также схема принятия решения касательно вопроса

Каждый заявитель, который хочет выйти на рынок США с медицинским изделием класса I-III, для которого не требуется прохождение процедуры предпродажного одобрения, обязан подать в FDA так называемое «предпродажное уведомление по требованиям 510 (k)». Что это такое и для чего это нужно? Подача такого уведомления необходима FDA для того, чтобы продемонстрировать, что на рынке уже обращаются аналогичные изделия и, что эффективность

В системе регулирования медицинских изделий для in vitro диагностики предусмотрен так называемый pre-submission process, который подразумевает взаимодействие с FDA на этапе проведения исследований или подготовки досье. Процедура подготовки к регистрации включает письменный запрос от заявителя в FDA на предоставление официального письменного ответа или на организацию встречи или телеконференции с FDA. По результатам FDA предоставляет ответ на существенные вопросы, необходимые для

В США регулированием медицинских изделий (в т.ч. изделий для in vitro диагностики) занимается Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В данной статье рассмотрим, как в США определяют МИ (в т.ч. для in vitro диагностики) и каким образом МИ могут попасть на рынок США. Согласно разделу 201(h)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах

Подходы к регулированию медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) отличаются в зависимости от страны. Так, например в США для регулирования продукции IVD отсутствует отдельная классификация и в целом применяется общая система регулирования, разработанная для медицинских изделий. Если говорить о Европейском союзе (ЕС), то здесь подход иной. Для продукции IVD разработана отдельная классификация и отдельный «главный» законодательный акт – Регламент