О регистрации лекарственных средств в России. Основные темы:

1 — Введение (что такое «лекарственное средство» и как определить пограничные продукты из смежных областей),

2 — Регистрация лекарственного препарата на территории РФ (национальная система),

3 — Регистрация лекарственного препарата в рамках Евразийского Экономического Союза ,

4 — Внесение фармацевтической субстанции в ГРЛС,

5 — Разрешение на клинические исследования.

6 — Международный опыт гармонизации процесса регистрации лекарственных средств для медицинского применения

7 — Доклинические исследования лекарственных средств. Общие сведения

8 — О дженериках

9 — О взаимозаменяемых лекарственных средствах

10 — Фармаконадзор — основное про мониторинг безопасности

11 — Орфанные заболевания

12 — Электронное регистрационное досье

13 — Омиксные технологии

14 — Подтверждение регистрации лекарственного препарата в рамках национального регулирования

15 — Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по правилам ЕАЭС

16 — Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

 

___

©Beawire — Март 2019 с обновлениями в Январе 2020.