Архив меток: Approvals

Ускоренная регистрация медицинских изделий и лекарственных препаратов для борьбы с COVID-19 в США

Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы во многие сферы жизни общества, в том числе и в регуляторный сектор для лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). В связи с этим, во многих странах законодательство в части вывода ЛП и МИ на рынок было адаптировано под режим чрезвычайной ситуации. Например, в России для МИ было принято Постановление Правительства № 430, предусматривающее регистрацию

Читать далее

МАРКИРОВКА НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Одним из частых нарушений, обнаруживаемых в ходе таких мониторинговых мероприятий, является невозможность идентификации рассматриваемого устройства. Каждое медицинское изделие должно быть четко идентифицировано; все продажи должны осуществляться только под торговым наименованием, указанным в регистрационном удостоверении, и в соответствии с информацией, представленной в мастер-файле (заявочном досье). Маркировка является основной

Читать далее

КАК И КОГДА ЭКСПЕРТНЫЕ ЦЕНТРЫ БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ КОНСУЛЬТАЦИИ?

По прошествии месяца до сих пор нет официальной информации о консультационных услугах по процессу регистрации медицинских изделий со стороны экспертного центра, ни о процессе, ни о стоимости и процедуре. Краткая информация по ссылке — Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 (дата начала действия 10.09.2017– о консультациях в экспертных центрах)

Читать далее

АСПЕКТЫ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Среди исключительного разнообразия медицинских изделий, различающихся по своему назначению, механизму действия, конструктивным свойствам, сложности, техническим и функциональным характеристикам, следует выделить особую категорию изделий: изделия, содержащие фармацевтические препараты. Любому производителю, намеревающемуся получить государственную регистрацию таких устройств в РФ, будет полезно заранее узнать о некоторых возможных трудностях, которые могут возникнуть на их пути. Чтобы прояснить ситуацию, обсудим три основных вопроса, которые возникают

Читать далее

Time for renewal process is ended

Renewal process for old registration certificates is ended and formally by law manufacturers who didn’t change drafts of registration certificate couldn’t use them. Which registration certificates must be renewed: Issued before 2013 and without expiry date. Registration certificates after duplicate receiving process must be renew if main registration certificate falls under previously written condition, registration certificates after changing process made

Читать далее