BEAWIREApprovals

Архив меток: Approvals

Ускоренная регистрация медицинских изделий и лекарственных препаратов для борьбы с COVID-19 в США

Опубликовано Wednesday March 2nd, 2022 автором beawireA

Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы во многие сферы жизни общества, в том числе и в регуляторный сектор для лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). В связи с этим, во многих странах законодательство в части вывода ЛП и МИ на рынок было адаптировано под режим чрезвычайной ситуации. Например, в России для МИ было принято Постановление Правительства № 430, предусматривающее регистрацию

MD regulation

МАРКИРОВКА НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Опубликовано Thursday December 14th, 2017 автором beawire

Все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Одним из частых нарушений, обнаруживаемых в ходе таких мониторинговых мероприятий, является невозможность идентификации рассматриваемого устройства. Каждое медицинское изделие должно быть четко идентифицировано; все продажи должны осуществляться только под торговым наименованием, указанным в регистрационном удостоверении, и в соответствии с информацией, представленной в мастер-файле (заявочном досье). Маркировка является основной

КАК И КОГДА ЭКСПЕРТНЫЕ ЦЕНТРЫ БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ КОНСУЛЬТАЦИИ?

Опубликовано Monday October 9th, 2017 автором beawire

По прошествии месяца до сих пор нет официальной информации о консультационных услугах по процессу регистрации медицинских изделий со стороны экспертного центра, ни о процессе, ни о стоимости и процедуре. Краткая информация по ссылке — Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 (дата начала действия 10.09.2017– о консультациях в экспертных центрах)

MD regulation

АСПЕКТЫ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Опубликовано Friday September 29th, 2017 автором beawire

Среди исключительного разнообразия медицинских изделий, различающихся по своему назначению, механизму действия, конструктивным свойствам, сложности, техническим и функциональным характеристикам, следует выделить особую категорию изделий: изделия, содержащие фармацевтические препараты. Любому производителю, намеревающемуся получить государственную регистрацию таких устройств в РФ, будет полезно заранее узнать о некоторых возможных трудностях, которые могут возникнуть на их пути. Чтобы прояснить ситуацию, обсудим три основных вопроса, которые возникают

Time for renewal process is ended

Опубликовано Friday January 6th, 2017 автором beawire

Renewal process for old registration certificates is ended and formally by law manufacturers who didn’t change drafts of registration certificate couldn’t use them. Which registration certificates must be renewed: Issued before 2013 and without expiry date. Registration certificates after duplicate receiving process must be renew if main registration certificate falls under previously written condition, registration certificates after changing process made