BEAWIRERussia

Архив меток: Russia

Изменения в регулировании медицинских изделий — крупнейшие с 2013 года

Опубликовано Tuesday June 5th, 2018 автором beawire

Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации 1416 — и эти изменения, четвертые по счету, наиболее значительны среди всех произошедших с 2013 года. Основные изменения: Изделия инвитро диагностики (IVD) будут проходить регистрацию по ускоренной процедуре (как для изделий 1 класса риска), Правительство может вносить изменения в классификационные коды (4н) — и в этом случае изменение кода будет происходить автоматически с

MD regulation

КТО ЯВЛЯЕТСЯ ДЕРЖАТЕЛЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ?

Опубликовано Monday May 14th, 2018 автором beawire

About holder and AR

Маркировка активных медицинских изделий

Опубликовано Monday April 23rd, 2018 автором beawire

В одной из предыдущих статей мы обсуждали необходимые символы, которые должны содержать этикетки медицинских изделий для государственной регистрации в России. Сегодня мы представляем символы, которые должны содержаться на маркировке активных медицинских изделий. Они представлены в таблице 1. Таблица 1 – Необходимые символы Параметры источника питания 1. Мощность (I или P) Потребляемый ток или мощность ГОСТ Р 50444 2. Переменный

Маркировка медицинских изделий

Опубликовано Friday April 6th, 2018 автором beawire

Сегодня мы говорим о некоторых простых, но необходимых правилах в России – маркировка медицинских изделий должна соответствовать, чтобы медицинское изделие могло быть зарегистрировано в Российской Федерации. Следует отметить, что все правила маркировки (кроме электротехнических символов) регламентируются тремя стандартами: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 14192. Последний регулирует маркировку грузов. Другими словами, маркировка медицинского изделия должна содержать применимые

Количество образцов стоматологического материала для токсикологических испытаний.

Опубликовано Thursday March 22nd, 2018 автором beawire

В одной из предыдущих статей мы обсуждали количество образцов медицинских изделий для токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость). Данная статья посвящена необходимому количеству образцов стоматологического (зубного) материала для токсикологических испытаний. Стандартом, регламентирующим это количество в России, является ГОСТ 31576. А его актуальная версия — ГОСТ 31576-2012. 3-й раздел этих стандартов содержит таблицу, регламентирующую необходимое количество образцов: Наименование медицинских изделий и материалов

Preclinical trials, registration process in Russia — seminar

Опубликовано Wednesday November 29th, 2017 автором beawire

Seminar for Korean manufacturers contains information about: how to be prepared for technical and toxicological trials (preclinical trials) during Russian registration? what is main feature? does Russian Government have list of applied standards for medical devices nowadays? how to provide trials of IVD? How registration process is provided and what is the place of trials in this process.

Beawire

MEDICA 2017

Опубликовано Monday November 13th, 2017 автором beawire

Meet us at MEDICA 2017! Our booth number is 12e47

Без рубрики

КАК И КОГДА ЭКСПЕРТНЫЕ ЦЕНТРЫ БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ КОНСУЛЬТАЦИИ?

Опубликовано Monday October 9th, 2017 автором beawire

По прошествии месяца до сих пор нет официальной информации о консультационных услугах по процессу регистрации медицинских изделий со стороны экспертного центра, ни о процессе, ни о стоимости и процедуре. Краткая информация по ссылке — Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 (дата начала действия 10.09.2017– о консультациях в экспертных центрах)

MD regulation

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОТ 11 ИЮЛЯ 2017Г №403Н

Опубликовано Friday September 22nd, 2017 автором beawire

22 сентября 2017 г. на территории Российской Федерации вступил в силу Приказ Министерства Здравоохранения России от 11 июля 2017 г. № 403н. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” вступил в силу.

MD regulation

В связи с поступившими запросами СМИ о лекарственном обеспечении льготных категорий граждан и наличии необходимых препаратов в субъектах Российской Федерации, Росздравнадзор заявляет следующее

Опубликовано Tuesday July 18th, 2017 автором beawire

Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную. По данным органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, по состоянию на 01.07.2017 объем товарных запасов лекарственных препаратов, сформированных за счет средств федерального бюджета, составил 15.9 млрд. руб., что, исходя из среднемесячного расхода, соответствует потребности на 4.6 мес.

« Предыдущие записи