Tag Archives: russia

Изменения в регулировании медицинских изделий — крупнейшие с 2013 года

Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации 1416 — и эти изменения, четвертые по счету, наиболее значительны среди всех произошедших с 2013 года. Основные изменения: Изделия инвитро диагностики (IVD) будут проходить регистрацию по ускоренной процедуре (как для изделий 1 класса риска), Правительство может вносить изменения в классификационные коды (4н) — и в этом случае изменение кода будет происходить автоматически с

Read more

Medical device labeling

Today we speak about some easy but necessary rules in Russia — labeling, marking of medical devices must comply with in order to medical device could be registered in Russian Federation. Should be noticed, that all the labeling rules (except the electrotechnical symbols) are regulated by 3 standards: GOST R 50444, GOST R ISO 15223 and GOST 14192. The last

Read more

The number of stomatology material samples for biocompatibility studies

In one of previous articles we discuss quantity of medical device samples for toxicological testing (biocompatibility trials). Current article is about necessary number of stomatology (dental) material samples for toxicological testing. The standard regulated this quantity in Russia is GOST 31576. And its actual version is GOST 31576-2012. The 3rd section of these standards contain the table, regulating the necessary number

Read more

Preclinical trials, registration process in Russia — seminar

Seminar for Korean manufacturers contains information about: how to be prepared for technical and toxicological trials (preclinical trials) during Russian registration? what is main feature? does Russian Government have list of applied standards for medical devices nowadays? how to provide trials of IVD? How registration process is provided and what is the place of trials in this process.

Read more

How and when expert centers will provide consultancy?

After one month there is still no any official information about consulting services for medical device registration process from expert center sides, neither about process nor about cost and procedure. Short information by link — Order of the Federal Service on Surveillance in Healthcare dated 19.07.2017 No 6478 (started 10.09.2017 – about consultancy in expert centers)

Read more

Order No. 403n of the Ministry of Health of Russia dated 11 July 2017

On 22 September 2017 Order No. 403n of the Ministry of Health of Russia dated 11 July 2017 came into effect in the territory of the Russian Federation Order No. 403n of the Ministry of Health of Russia “On approval of the rules for dispensing medicinal products for medical use, including immunobiological medicinal products by pharmacy organizations, individual entrepreneurs licensed

Read more

В связи с поступившими запросами СМИ о лекарственном обеспечении льготных категорий граждан и наличии необходимых препаратов в субъектах Российской Федерации, Росздравнадзор заявляет следующее

Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную. По данным органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, по состоянию на 01.07.2017 объем товарных запасов лекарственных препаратов, сформированных за счет средств федерального бюджета, составил 15.9 млрд. руб., что, исходя из среднемесячного расхода, соответствует потребности на 4.6 мес.

Read more
« Older Entries