Архив меток: covid-19

Регистрация медицинских изделий в Европе в условиях COVID-19

Стандартная процедура регистрации* для медицинских изделий, изделий для in vitro диагностики (ИВД) и средств индивидуальной защиты подразумевает процедуру оценки соответствия (conformity assessment) требованиям европейского законодательства.  В зависимости от класса риска медицинского изделия, изделия invitro диагностики (далее – ИВД) и категории средств индивидуальной защиты производитель либо регистрирует свой продукт самостоятельно через систему EUDAMED (для нестерильных МИ, не являющихся средствами измерений, I

Читать далее

Ускоренная регистрация медицинских изделий и лекарственных препаратов для борьбы с COVID-19 в США

Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы во многие сферы жизни общества, в том числе и в регуляторный сектор для лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). В связи с этим, во многих странах законодательство в части вывода ЛП и МИ на рынок было адаптировано под режим чрезвычайной ситуации. Например, в России для МИ было принято Постановление Правительства № 430, предусматривающее регистрацию

Читать далее

Экологическая катастрофа «Covid-19»

Пандемия covid-19 стала катастрофой 21 века не только для человечества, но и в целом для планеты Земля. В связи с эпидемиологической обстановкой людей во многих странах до сих пор обязывают соблюдать масочный режим. В результате только в России сейчас каждый день в мусорки отправляется около 10 миллионов одноразовых масок, что является экологической бомбой замедленного действия, ведь они разлагаются до 500

Читать далее