Со вступлением в силу законодательства ЕАЭС, касающегося регистрации лекарственных препаратов, появился целый спектр новый терминов, понимание которых является ключевым при определении стратегии обращения препарата в государствах-членах ЕАЭС. Одним из таких терминов является «расширение географии». Расширение географии – регистрация препарата в государствах-членах ЕАЭС, где он не был зарегистрирован ранее, при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Например, препарат А был

В конце марта 2022 г. вступило в силу Решение Совета ЕЭК № 36, которым были внесены некоторые коррективы в существующую систему регистрации ЛП (Решение №78). Так, например, стали возможны следующие «виды» регистрации: регистрация ЛП с установлением дополнительных требований, регистрация ЛП в исключительных случаях, условная регистрация ЛП, ускоренная регистрация ЛП. В данной и следующей статье рассмотрим, что это за процедуры. 1.

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата. Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании