Нормативно-правовая база для медицинских изделиц в рамках регулирования Евразийского Экономического союза:

1. Описание процесса — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
2. СМК — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»  

Применимые стандарты: