В середине февраля на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) был опубликован приказ о возобновлении применения лекарственного препарата Нурофен® для детей. Применение препарата было приостановлено с 7 августа 2019 года. Речь идет о препарате ибупрофена в лекарственной форме суппозитории ректальные, 60 мг. Держателем регистрационного удостоверения является компания Reckitt Benckiser Group, а производителем – компания Famar A.V.E.  Это контрактный производитель, имеющий

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило к применению первый препарат для борьбы с тяжелыми обморожениями. Препарат Aurlumyn (iloprost) показал свою эффективность в рамках клинических исследований с участием 47 человек. Aurlumyn (iloprost) представляет собой сосудорасширяющий препарат, действующим веществом которого является синтетический аналог простациклина PGI2 илопрост. Илопрост улучшает приток крови к тканям, препятствует агрегации тромбоцитов

Со вступлением в силу Правил регистрации лекарственных средств ЕАЭС у заявителей появилась возможность следовать более гибким регуляторным процедурам и, например, в рамках существующей регистрации добавить новую лекарственную форму. В данной статье разберем, каким образом можно избежать новой регистрации, если планируется вывод на рынок новой лекарственной формы уже одобренного препарата. Ситуация. В настоящее время многие держатели регистрационных удостоверений планируют процедуру приведения

В июле в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано два информационных письма Министерства здравоохранения РФ с рекомендациями о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листки-вкладыши (ЛВ). Речь идет о препаратах, содержащих в качестве действующего вещества варфарин и аценокумарол, а также топирамат. Варфарин (5 торговых наименований на ГРЛС: 3 – российского производства

Суд обязал производителя лекарственных средств Servier выплатить 424 млн евро за продажу препарата Mediator (benfluorex), прием которого может вызвать серьезные побочные эффекты для пациентов. Mediator (бенфлуорекс) впервые был зарегистрирован во Франции компанией Servier в 1976 году. Препарат представляет собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина, способный подавлять аппетит. Прописывали препарат в основном пациентам с диабетом для контроля уровня сахара в крови.

Зачастую в спецификации нормативного документа (НД) по качеству можно встретить такой показатель качества как «Родственные примеси». Что это за показатель? Почему он важен и чем он нормируется? Родственные примеси (например, вещества-предшественники, определенные продукты распада) представляют собой варианты молекулярной структуры, образующиеся в процессе производства и (или) хранения, которые не имеют свойств, сопоставимых с целевым продуктом по показателям активности, эффективности и безопасности.

У известного антибиотика МНН амоксициллина были обнаружены новые побочные действия (ПД). Об этом на сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо. Еще в ноябре 2022 года стало известно о возможной взаимосвязи между приемом амоксициллина и развитием асептического менингита, синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром), кристаллурии (включая острую почечную недостаточность), синдрома лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) и линейного IgA-зависимого буллезного дерматоза. Согласно информационному письму

По данным официального сайта Novo Nordisk, компания преимущественно занимается разработкой и производством препаратов для лечения сахарного диабета 1-го и 2-го типов, ожирения, нарушения роста и гемофилии. В августе 2023 года стало известно о том, что датская компания планирует покупку Канадской компании Inversago Pharma за $1,07 млрд. Inversago Pharma занимается разработкой методов лечения людей с ожирением, диабетом и метаболическими нарушениями. В

Речь идет о вступлении в силу поправок 9 и 10 редакции Решения 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Все участники фармотрасли с нетерпением ждали вступления в силу Решения № 60 (Редакция 9), согласно которому до 31 декабря 2024 года возобновляет свое действие п.30 Правил регистрации. Данный пункт предусматривает предоставление документов, подтверждающих соответствие производственной площадки требованиям