Архив рубрики: drugs

Комбинированные лекарственные препараты

Со вступлением в силу правил регистрации ЕАЭС существенно изменилась классификация препаратов, о чем мы писали в статье «Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по требованиям ЕАЭС» (https://beawire.com/ru/2020/09/16/nomenclature-of-medicines-within-the-framework-of-registration-according-to-the-rules-of-the-eaeu/). Однако существующая классификация не вполне очевидно описывает такую категорию ЛП как комбинированные. Стоит отметить, что определение комбинированных ЛП не представлено в ключевом законодательном акте, регулирующем процесс регистрации ЛП – Решении № 78. Однако

Читать далее

В препаратах ранитидина обнаружена канцерогенная примесь

В начале октября в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась информация о приостановлении применения ряда препаратов ранитидина, предназначенных для лечения язвенной болезни.  Причиной массового приостановления стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», основанное на информации о наличии в препаратах канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Впервые о наличии примеси NDMA в препаратах ранитидина стало известно от FDA США. В сентябре

Читать далее

Препараты биотехнологического производства: какие они?

В настоящее время человечество использует огромное количество препаратов биотехнологического производства, не задумываясь об их происхождении и способе получения. К таким препаратам относятся, например: инсулин, гормональные препараты, вакцины и др. На долю биотехнологических (БТ) препаратов приходится 29% продаж в России. Ожидается, что к 2026 на долю БТ препаратов будет приходиться 35%. Что означает «биотехнологический» препарат? В чем его отличие от «химического»

Читать далее

Обзор зарегистрированных в России вакцин от COVID-19

В настоящее время три вакцины от COVID-19 одобрены к применению на территории Российской Федерации: «Спутник V» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи; «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор»; «КовиВак» от ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Вакцина «Спутник V» была выпущена на рынок первой 8 августа 2020 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) производством готовой лекарственной формы, а также упаковкой

Читать далее

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата. Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании

Читать далее

Генная терапия-краткий обзор концепции и одобренных препаратов

В конце февраля стало известно о том, что фармкомпания «Биотэк» станет поставщиком препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА) нусинерсен (ТН Спинраза от Biogen и Janssen) на сумму 128,8 млн рублей для благотворительного фонда «Круг добра». Кроме нусинерсена для лечения СМА также используются рисдиплам (Эврисди от Roche) и пока не зарегистрированный в России онасемноген абепарвовек (Золгенсма от Novartis). Все вышеперечисленные препараты

Читать далее

Пользовательское тестирование или тест на удобочитаемость.

Как уже было упомянуто в нашей прошлой статье, в рамках приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС может потребоваться предоставление листка-вкладыша и результатов пользовательского тестирования (подробнее об этом: https://beawire.com/ru/2020/09/21/procedure-for-bringing-the-registration-dossier-in-line-with-the-requirements-of-the-eaeu/ ). В данной статье мы постараемся более подробно остановиться на пользовательском тестировании и необходимом формате его предоставления. Пользовательское тестирование – это совокупность методов анализа листка-вкладыша (ЛВ), направленных на изучение удобочитаемости, понятности

Читать далее

Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с каждым днем становится все более актуальной задачей. Это вполне закономерно, ведь регистрационное досье на каждый препарат должно пройти данную процедуру до 31.12.2025. По данным единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx) данный этап миновали уже 68 регистрационных удостоверений. Приведение в соответствие включает в себя предоставление документов регистрационного досье на

Читать далее

Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по правилам ЕАЭС.

В настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственные препараты можно разделить на три группы: оригинальные, генерические (дженерики, воспроизведенные ЛП) и иммунобиологические. Однако время вносит свои коррективы, и прежняя классификация уже не может учесть все особенности обращающихся на рынке лекарственных препаратов. В связи с этим, для регистрации ЛП по правилам ЕАЭС была предложена новая классификация, которая будет рассмотрена в данной

Читать далее

Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения.

С ноября 2019 года в силу вступило Постановление Правительства РФ №1510, определяющее новый порядок ввода ЛС в гражданский оборот. Ранее для «выпуска» ЛП требовалось получение декларации о соответствии или сертификата соответствия. Партию препарата проверяли на соответствие показателям качества, указанным в нормативной документации на ЛП. На основании проведенного контроля качества выпускали протокол испытаний в аккредитованной лаборатории, а затем и декларацию/сертификат о

Читать далее
« Предыдущие записи