В России по-прежнему действует ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Тем не менее с 2016 года на рынке зарегистрированные продукты пока так и не появились. В данной статье попробуем разобраться, есть ли какие-то новости в данной области. Два года назад российская научно-производственная компания полного цикла «Генериум» получила первую лицензию на производство БМКП, однако до регистрации продукция компании пока не

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что с момента разработки законодательных актов никаких особых событий не происходило. Спустя 3 года, в марте 2021 года процедура заработала и подтверждением тому стало первое разрешение на клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, выданное компании ГЕНЕРИУМ. Биотехнологическая компания «Генериум» получила одобрение на проведение

Подлинность является одним из показателей качества биомедицинских клеточных продуктов. Подлинность продукта – это набор характерных, специфических показателей, отличающих данный продукт от других. (Подробнее о других показателях качества читайте в нашей статье https://beawire.com/ru/2018/07/26/biomedical-cell-products-quality-indicators/). В Российской Федерации на сегодняшний день отсутствует опыт проведения экспертизы качества БМКП, однако мировой опыт оценки подлинности клеточных линий, входящих в состав препаратов клеточной терапии (аналогов БМКП), представлен

Получена первая лицензия на производство БМКП. Лицензирование производства БМКП являлось одной из ключевых проблем по выведению таких продуктов на российский рынок. Нами было опубликовано несколько статей, освещающих требования к соискателю лицензии (https://beawire.com/ru/biomedical-cell-products/licensing-of-biomedical-cell-products-production-activities/), а также успехи некоторых компаний на пути лицензирования производства БМКП (https://beawire.com/ru/2019/04/08/bmcp-problems-and-prospects-of-development-in-russia/). По данным Минпромторга, Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала российская научно-производственная компания

Со вступления в силу ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах»  (биомедицинские клеточные продукты — далее БМКП) прошло уже более двух лет, однако ни одна производственная площадка еще не прошла процедуру лицензирования и ни один препарат не ступил на тропу национальной регистрации. Тем временем рынок ЕАЭС становится все более доступным не только для лекарственных средств и медицинских изделий, но и для

Больше года прошло с нашей последней публикации, посвященной CAR-T терапии – клеточным продуктам, относящимся к категории БМКП. С тех пор в РФ было введено несколько нормативно-правовых актов, регулирующих процесс регистрации БМКП, и казалось бы, процесс ввода в обращение таких высокотехнологичных продуктов, медленно, но уверенно приобретает стандартизованные формы, однако к 2020 году ни один продукт так и не вступил на регистрационную тропу.

Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее — БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте Росздравнадзора был опубликован приказ Об утверждении административного регламента по предоставлению услуги по лицензированию деятельности по производству БМКП. Лицензирование производства давно является насущной проблемой в организации введения БМКП в оборот. Общие положения о лицензировании БМКП можно найти в статье. До административного регламента также

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности». Сессия была посвящена различным аспектам жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП) и перспективам выхода таких продуктов на российский рынок. В настоящее время в России нет ни одного зарегистрированного БМКП и ни одной площадки, получившей лицензию на производство такого

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам и этапам регистрации.  Однако до сих пор остается неясным, кто будет проверять сформированное регистрационное досье на этапе экспертизы БМКП? Какие требования предъявляются к экспертам и каким уровнем подготовки они должны обладать? Стоит отметить, что экспертиза БМКП проводится в два этапа: Экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для