Tag Archives: biomedicalcellproducts

Предоставление услуги по лицензированию производства биомединского клеточного продукта

Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее — БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте Росздравнадзора был опубликован приказ Об утверждении административного регламента по предоставлению услуги по лицензированию деятельности по производству БМКП. Лицензирование производства давно является насущной проблемой в организации введения БМКП в оборот. Общие положения о лицензировании БМКП можно найти в статье. До административного регламента также

Read more

БМКП – проблемы и перспективы развития в России

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности». Сессия была посвящена различным аспектам жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП) и перспективам выхода таких продуктов на российский рынок. В настоящее время в России нет ни одного зарегистрированного БМКП и ни одной площадки, получившей лицензию на производство такого

Read more

Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам и этапам регистрации.  Однако до сих пор остается неясным, кто будет проверять сформированное регистрационное досье на этапе экспертизы БМКП? Какие требования предъявляются к экспертам и каким уровнем подготовки они должны обладать? Стоит отметить, что экспертиза БМКП проводится в два этапа: Экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для

Read more

CAR-T терапия

В разделе, посвященном биомедицинским клеточным продуктам, большое внимание уделялось в основном правовым аспектам обращения данного вида продукта, а также основным процедурам, составляющим жизненный цикл БМКП. Однако данная статья посвящена непосредственно БМКП — новейшему и перспективному методу лечения онкологических, в частности онкогематологических заболеваний, с помощью генетически модифицированных Т-лимфоцитов пациента. CAR—T (Chimeric antigen receptor [of] T cells) терапия – является одним из

Read more

Разрешен временный ввоз некоторых биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление Правительства РФ от 16.10.2018 №1229 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Разрешение на временный ввоз будет действовать с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года и будет распространяться на следующие БМКП[3]: «Ауденцел» «Элтрапулденцел» «Спанлекортемлоцел» Данные БМКП планируется завозить с целью проведения доклинических, клинических и

Read more

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

 Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта являются неотъемлемой частью процесса регистрации. КИ проводятся на основании разрешения на проведение КИ БМКП, выданного по результатам первого этапа экспертизы в экспертном центре Министерства Здравоохранения РФ. Кто организует? Согласно ФЗ 180 организацией клинический исследований (далее — КИ) может заниматься: — Организация, обладающая правами на биомедицинский клеточный продукт (далее — БМКП) или уполномоченное ею юридическое лицо

Read more

Внесение изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты

 В разделе биомедицинские клеточные продукты нашего сайта было опубликовано большое количество статей, посвященных анализу нормативной документации и научных статей, имеющих прямое или косвенное отношение к регистрации  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Данная статья посвящена процессу внесения изменений в регистрационное досье на уже зарегистрированный БМКП. Что можно менять? —  Спецификацию на БМКП, — Нормативную документацию на БМКП (содержит перечень показателей качества БМКП

Read more

Ввоз биомедицинских клеточных продуктов для целей регистрации

 В конце мая Правительством Российской Федерации было одобрено Постановление 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому в состав регистрационного досье теперь необходимо включать разрешение на ввоз образцов, что, безусловно, повлияло на процесс регистрации медицинских изделий. (Подробнее по ссылке). Начало лета также ознаменовалось новостями и в отношении порядка ввоза  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Постановление о порядке

Read more

Показатели качества биомедицинских клеточных продуктов

В настоящее время имеются данные о разработке и патентовании более чем 700 биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП), предназначенных для лечения и профилактики различных заболеваний. Безусловно, каждый из них должен быть эффективным и качественным продуктом. Согласно определению ФЗ 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» качество биомедицинского клеточного продукта – это соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

Read more

About biomedical cell product

Main information you should know about biomedical cell product in our great update: what is biomedical cell product by law? name of biomedical cell product — how to combine it how to store biomedical cell product (main questions from people who couldn’t understand how this «product» look like)? international regulation safety monitoring — what is the role of manufacturer and

Read more
« Older Entries