Архив меток: biomedicalcellproducts

Получено первое разрешение на проведение клинических испытаний для БиоМедицинский Клеточный Продукт

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что с момента разработки законодательных актов никаких особых событий не происходило. Спустя 3 года, в марте 2021 года процедура заработала и подтверждением тому стало первое разрешение на клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, выданное компании ГЕНЕРИУМ. Биотехнологическая компания «Генериум» получила одобрение на проведение

Читать далее

Контроль подлинности БМКП

Подлинность является одним из показателей качества биомедицинских клеточных продуктов. Подлинность продукта – это набор характерных, специфических показателей, отличающих данный продукт от других. (Подробнее о других показателях качества читайте в нашей статье https://beawire.com/ru/2018/07/26/biomedical-cell-products-quality-indicators/). В Российской Федерации на сегодняшний день отсутствует опыт проведения экспертизы качества БМКП, однако мировой опыт оценки подлинности клеточных линий, входящих в состав препаратов клеточной терапии (аналогов БМКП), представлен

Читать далее

Получена первая лицензия на производство БМКП

Получена первая лицензия на производство БМКП. Лицензирование производства БМКП являлось одной из ключевых проблем по выведению таких продуктов на российский рынок. Нами было опубликовано несколько статей, освещающих требования к соискателю лицензии (https://beawire.com/ru/biomedical-cell-products/licensing-of-biomedical-cell-products-production-activities/), а также успехи некоторых компаний на пути лицензирования производства БМКП (https://beawire.com/ru/2019/04/08/bmcp-problems-and-prospects-of-development-in-russia/). По данным Минпромторга, Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала российская научно-производственная компания

Читать далее

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) и высокотехнологические лекарственные препараты (ВТЛП): в чем разница?

Со вступления в силу ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах»  (биомедицинские клеточные продукты — далее БМКП) прошло уже более двух лет, однако ни одна производственная площадка еще не прошла процедуру лицензирования и ни один препарат не ступил на тропу национальной регистрации. Тем временем рынок ЕАЭС становится все более доступным не только для лекарственных средств и медицинских изделий, но и для

Читать далее

CAR-T продукты как перспективный БМКП на территории России и ЕАЭС

Больше года прошло с нашей последней публикации, посвященной CAR-T терапии – клеточным продуктам, относящимся к категории БМКП. С тех пор в РФ было введено несколько нормативно-правовых актов, регулирующих процесс регистрации БМКП, и казалось бы, процесс ввода в обращение таких высокотехнологичных продуктов, медленно, но уверенно приобретает стандартизованные формы, однако к 2020 году ни один продукт так и не вступил на регистрационную тропу.

Читать далее

Предоставление услуги по лицензированию производства биомединского клеточного продукта

Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее — БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте Росздравнадзора был опубликован приказ Об утверждении административного регламента по предоставлению услуги по лицензированию деятельности по производству БМКП. Лицензирование производства давно является насущной проблемой в организации введения БМКП в оборот. Общие положения о лицензировании БМКП можно найти в статье. До административного регламента также

Читать далее

БМКП – проблемы и перспективы развития в России

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности». Сессия была посвящена различным аспектам жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП) и перспективам выхода таких продуктов на российский рынок. В настоящее время в России нет ни одного зарегистрированного БМКП и ни одной площадки, получившей лицензию на производство такого

Читать далее

Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам и этапам регистрации.  Однако до сих пор остается неясным, кто будет проверять сформированное регистрационное досье на этапе экспертизы БМКП? Какие требования предъявляются к экспертам и каким уровнем подготовки они должны обладать? Стоит отметить, что экспертиза БМКП проводится в два этапа: Экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для

Читать далее

CAR-T терапия

В разделе, посвященном биомедицинским клеточным продуктам, большое внимание уделялось в основном правовым аспектам обращения данного вида продукта, а также основным процедурам, составляющим жизненный цикл БМКП. Однако данная статья посвящена непосредственно БМКП — новейшему и перспективному методу лечения онкологических, в частности онкогематологических заболеваний, с помощью генетически модифицированных Т-лимфоцитов пациента. CAR—T (Chimeric antigen receptor [of] T cells) терапия – является одним из

Читать далее

Разрешен временный ввоз некоторых биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление Правительства РФ от 16.10.2018 №1229 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Разрешение на временный ввоз будет действовать с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года и будет распространяться на следующие БМКП[3]: «Ауденцел» «Элтрапулденцел» «Спанлекортемлоцел» Данные БМКП планируется завозить с целью проведения доклинических, клинических и

Читать далее
« Предыдущие записи