Со вступления в силу ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах»  (биомедицинские клеточные продукты — далее БМКП) прошло уже более двух лет, однако ни одна производственная площадка еще не прошла процедуру лицензирования и ни один препарат не ступил на тропу национальной регистрации. Тем временем рынок ЕАЭС становится все более доступным не только для лекарственных средств и медицинских изделий, но и для

Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее — БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте Росздравнадзора был опубликован приказ Об утверждении административного регламента по предоставлению услуги по лицензированию деятельности по производству БМКП. Лицензирование производства давно является насущной проблемой в организации введения БМКП в оборот. Общие положения о лицензировании БМКП можно найти в статье. До административного регламента также

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности». Сессия была посвящена различным аспектам жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП) и перспективам выхода таких продуктов на российский рынок. В настоящее время в России нет ни одного зарегистрированного БМКП и ни одной площадки, получившей лицензию на производство такого

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам и этапам регистрации.  Однако до сих пор остается неясным, кто будет проверять сформированное регистрационное досье на этапе экспертизы БМКП? Какие требования предъявляются к экспертам и каким уровнем подготовки они должны обладать? Стоит отметить, что экспертиза БМКП проводится в два этапа: Экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для

Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление Правительства РФ от 16.10.2018 №1229 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Разрешение на временный ввоз будет действовать с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года и будет распространяться на следующие БМКП[3]: «Ауденцел» «Элтрапулденцел» «Спанлекортемлоцел» Данные БМКП планируется завозить с целью проведения доклинических, клинических и

 Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта являются неотъемлемой частью процесса регистрации. КИ проводятся на основании разрешения на проведение КИ БМКП, выданного по результатам первого этапа экспертизы в экспертном центре Министерства Здравоохранения РФ. Кто организует? Согласно ФЗ 180 организацией клинический исследований (далее — КИ) может заниматься: — Организация, обладающая правами на биомедицинский клеточный продукт (далее — БМКП) или уполномоченное ею юридическое лицо

 В разделе биомедицинские клеточные продукты нашего сайта было опубликовано большое количество статей, посвященных анализу нормативной документации и научных статей, имеющих прямое или косвенное отношение к регистрации  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Данная статья посвящена процессу внесения изменений в регистрационное досье на уже зарегистрированный БМКП. Что можно менять? —  Спецификацию на БМКП, — Нормативную документацию на БМКП (содержит перечень показателей качества БМКП

 В конце мая Правительством Российской Федерации было одобрено Постановление 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому в состав регистрационного досье теперь необходимо включать разрешение на ввоз образцов, что, безусловно, повлияло на процесс регистрации медицинских изделий. (Подробнее по ссылке). Начало лета также ознаменовалось новостями и в отношении порядка ввоза  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Постановление о порядке