Author Archives: beawire

Как должны проводиться испытания в соответствии с 2н?

 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (полный текст) Данный порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также необходимый перечень

Read more

Ботулотоксин – яд, ботулотоксин – лекарство; то и другое определяет доза

Не так давно стало известно о том, что американская биофармацевтическая компания AbbVie стала счастливым обладателем ирландского производителя лекарственных препаратов Allergan. По данным представителя компании AbbVie такое приобретение позволит компании сосредоточиться на разработке новых препаратов без ущерба для бизнеса. В портфеле компании Allergan имеются препараты для лечения офтальмологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний желудочно-кишечного тракта. Однако наиболее известным препаратом компании

Read more

Триклозан в составе продукции для здравоохранения

Не так давно на нашем сайте было опубликовано несколько статей, посвященных наиболее нашумевшим категориям веществ, которые зачастую входят в косметические и лекарственные средства, а также в медицинские изделия и вызывают споры среди потребителей, производителей, экологов и других сообществ. (Подробнее об этом в статьях о парабенах и силиконах). Триклозан также является предметом споров ученых в отношении безопасности. Триклозан (5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol) – синтетическое

Read more

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Read more

Техническое регулирование в области фотоники

  Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска журнала «ФОТОНИКА» по ссылке. Лазеры — наиболее яркий представитель медицинских изделий из этой области.

Read more

Ввоз образцов для декларирования парфюмерно-косметической продукции

Декларирование парфюмерно-косметической продукции на территории таможенного союза становится непростой задачей для зарубежных производителей. В частности, речь идет о ввозе образцов на территорию РФ. Еще несколько месяцев назад для испытаний с целью декларирования можно было использовать любые образцы, имеющиеся на руках. Однако все изменилось с тех пор, как в конце февраля опубликовались официальные Рекомендации Федеральной Таможенной Службы и Росаккредитации о ввозе

Read more

Силиконы в косметике, лекарственных препаратах и медицинских изделиях

В настоящее время все чаще можно услышать о том, что те или иные косметические продукты не содержат парабенов и силиконов. О том, что такое парабены, для чего они используются и насколько они опасны, можно узнать здесь.  Что касается силиконов, то они широко используются фармацевтической, косметической и пищевой промышленности, а также медицинской практике. С 2002 года на территории США было произведено около

Read more

Парабены в косметике и лекарственных препаратах

Парабены широко используются в косметической, фармацевтической и пищевой промышленности в качестве консервантов. Их применение не запрещено FDA США и РФ, однако в странах ЕС их содержание, например, в косметической продукции имеет предельно допустимую концентрацию (ПДК) – 0,4% для индивидуальных веществ и 0,8% для смеси веществ. Что такое парабены? Опасно ли использовать продукты, в состав которых входят вещества данной группы? Что

Read more

Разрешительные документы для лекарственных препаратов

Наша новая большая тема — о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных продуктов в других областях? как получить регистрационное удостоверение и разрешение на клинические исследования? как регулируются фармацевтические субстанции? Ответы на эти и многие другие вопросы по ссылке.

Read more

Росздравнадзором пресечена реализация незарегистрированных медизделий, а также проведение нелегальных пластических операций на специализированной выставке индустрии красоты «Интершарм» в Москве

19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами провели контрольно-надзорные мероприятия на специализированной выставке для профессионалов индустрии красоты и салонного бизнеса «Интершарм» («INTERCHARM Professional»), которая прошла на  территории выставочного комплекса «Крокус-ЭКСПО» в Москве. Сотрудниками Росздравнадзора была проведена контрольная закупка наружных кремов, сыворотки и препаратов, в состав которых входит плацента человека, которые, как выяснилось 

Read more
« Older Entries