Author Archives: beawire

Стоит ли ожидать введения обязательной маркировки БАД в РФ?

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1556, начиная с 1 июля 2020 года все операции, связанные с оборотом лекарственных препаратов (ЛП) будут отслеживаться в системе мониторинга движения ЛП  для медицинского применения. Система мониторинга уже работает для препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Кроме ЛП цифровому мониторингу уже подлежат некоторые категории товаров: табачная продукция, духи, некоторые предметы одежды, обувные товары и т.д. Однако

Read more

Технические испытания медицинских изделий для in vitro диагностики

Согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» понятие «технические испытания» определяется как испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. Однако, для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуется никакого решения относительно

Read more

Процесс регистрации медицинских изделий для инвитро диагностики

Медицинским изделием для in vitro диагностики – является любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения

Read more

Ускоренный процесс регистрации тестов для диагностики коронавируса принят Правительством

Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020 года было опубликовано вчера (06 апреля 2020 года): содержит список изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций (в этом списке, например, аппараты ИВЛ, тесты для диагностики COVID-19, термометры); регистрационное удостоверение выдается на партию (серию) в течении 3 дней Росздравнадзором; для некоторых изделий регистрационное удостоверение не требуется при реализации —

Read more

О нас

Компания БиВи — консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий и изделий для инвитро (invitro) диагностики. Каждый день мы занимаемся разработкой документации, отвечающей требованиям российского законодательства. Наша команда сопровождает полный цикл регистрации, начиная от перевода документов, заканчивая ввозом образцов и организацией испытаний. Над каждым проектом регистрации работают до 7 разных специалистов, каждый из которых отвечает за собственный блок работы. В совокупности

Read more

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) и высокотехнологические лекарственные препараты (ВТЛП): в чем разница?

Со вступления в силу ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах»  (биомедицинские клеточные продукты — далее БМКП) прошло уже более двух лет, однако ни одна производственная площадка еще не прошла процедуру лицензирования и ни один препарат не ступил на тропу национальной регистрации. Тем временем рынок ЕАЭС становится все более доступным не только для лекарственных средств и медицинских изделий, но и для

Read more

COVID-19. Есть ли эффективные лекарственные препараты?

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Read more

Ускоренный отдельный процесс регистрации для избранных медицинских изделий

  Ожидаются изменения в Постановлении Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года, которые введут очень быстрый процесс регистрации и отдельную процедуру для некоторых видов изделий: распространяется на медицинские изделия из списка (приложение к Постановлению) 1 класса риска (например, на перчатки), «ускоренная процедура» представляет собой первоначальную подачу с очень ограниченным количеством документом, остальная часть документов подается в течении 150 рабочих дней

Read more

Классификация парфюмерно-косметической продукции

По данным официального сайта Федеральной службы по аккредитации (https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration) на территории РФ сертифицировано 1 461 наименование парфюмерно-косметической продукции (далее — ПКП), которое имеет статус «Действует». К каким категориям относятся задекларированные продукты? Каким образом в целом классифицируется ПКП? Ответы на эти вопросы будут даны в этой статье. Таможенный регламент ТР ТС 009/2011 в целом не классифицирует парфюмерно-косметическую продукцию, однако ПКП подразделяется на

Read more
« Older Entries