Author Archives: beawire

 Проведение испытаний медицинского изделия с целью его регистрации, в частности, выезд на место производства как один из способов проведения испытаний

Регистрация медицинского изделия состоит из нескольких этапов, одним из которых является проведение испытаний. Испытания делятся на три вида: Токсикологические исследования Технические испытания Клинические испытания Порядок их проведения устанавливает Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях

Read more

Старение кожи и УФ-излучение

Для многих прозвучит странно, но кожа – самый большой орган нашего тела, который ежедневно подвергается самому сильному воздействию окружающей среды. В течение жизни кожа накапливает различные повреждения и поэтому является наглядным пособием по старению человеческого организма. Старение кожи на данном этапе эволюционного развития — неизбежный процесс, однако кому-то удается продлить молодость кожи на долгие годы, а кто-то достаточно быстро увядает.

Read more

In vitro диагностика аутоиммунных заболеваний

Аутоиммунные заболевания (АИЗ) развиваются в тех случаях, когда в организме появляются антитела (АТ) или клоны Т клеток, направленные против собственных антигенов (АГ) организма. Аутоиммунные механизмы лежат в основе многих органоспецифичных и системных заболеваний.  К таким заболеваниям относятся ревматоидный артрит, инсулин-зависимый сахарный диабет, язвенный колит и другие менее известные заболевания. Возникший аутоиммунный процесс как правило хронический и приводит к долговременному повреждению

Read more

Орфанные заболевания

По данным Всероссийского общества орфанных заболеваний в странах Евросоюза зарегистрировано около 30 миллионов пациентов с редкими заболеваниями. Это означает, что тем или иным орфанным заболеванием страдает каждый 15-ый европеец. Цифры весьма впечатляющие, учитывая, что синонимом орфанных заболеваний являются «редкие заболевания». Согласно ФЗ 323 «Об охране здоровья граждан», орфанным считается заболевание, распространенность которого не более 10 случаев на 100 тысяч населения.

Read more

Классификация медицинских изделий — Постановление 4н

 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» — обзор Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия. Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а

Read more

Как должны проводиться испытания в соответствии с 2н?

 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (полный текст) Данный порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также необходимый перечень

Read more

Ботулотоксин – яд, ботулотоксин – лекарство; то и другое определяет доза

Не так давно стало известно о том, что американская биофармацевтическая компания AbbVie стала счастливым обладателем ирландского производителя лекарственных препаратов Allergan. По данным представителя компании AbbVie такое приобретение позволит компании сосредоточиться на разработке новых препаратов без ущерба для бизнеса. В портфеле компании Allergan имеются препараты для лечения офтальмологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний желудочно-кишечного тракта. Однако наиболее известным препаратом компании

Read more

Триклозан в составе продукции для здравоохранения

Не так давно на нашем сайте было опубликовано несколько статей, посвященных наиболее нашумевшим категориям веществ, которые зачастую входят в косметические и лекарственные средства, а также в медицинские изделия и вызывают споры среди потребителей, производителей, экологов и других сообществ. (Подробнее об этом в статьях о парабенах и силиконах). Триклозан также является предметом споров ученых в отношении безопасности. Триклозан (5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol) – синтетическое

Read more

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Read more

Техническое регулирование в области фотоники

  Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска журнала «ФОТОНИКА» по ссылке. Лазеры — наиболее яркий представитель медицинских изделий из этой области.

Read more
« Older Entries