Архивы автора: beawire

Комбинированные лекарственные препараты

Со вступлением в силу правил регистрации ЕАЭС существенно изменилась классификация препаратов, о чем мы писали в статье «Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по требованиям ЕАЭС» (https://beawire.com/ru/2020/09/16/nomenclature-of-medicines-within-the-framework-of-registration-according-to-the-rules-of-the-eaeu/). Однако существующая классификация не вполне очевидно описывает такую категорию ЛП как комбинированные. Стоит отметить, что определение комбинированных ЛП не представлено в ключевом законодательном акте, регулирующем процесс регистрации ЛП – Решении № 78. Однако

Читать далее

Классификация тележек для уборки помещений ЛПУ как медицинских изделий в РФ

При классификации изделий как медицинских в Россиской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») руководствуется в первую очередь определением медицинских изделий, указанном в п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 323-ФЗ») и в п. 2 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27 декабря

Читать далее

Продление ускоренной регистрации

Ускоренная схема регистрация (регистрация медицинских изделий в рамках Постановления 430, ускоренная регистрация в рамках борьбы с коронавирусной инфекцией) продлена до 2025 года (перечень медицинских изделий). Внесены изменения в Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020. Ссылка на официальный сайт Правительства: http://government.ru/news/44084/#

Читать далее

В препаратах ранитидина обнаружена канцерогенная примесь

В начале октября в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась информация о приостановлении применения ряда препаратов ранитидина, предназначенных для лечения язвенной болезни.  Причиной массового приостановления стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», основанное на информации о наличии в препаратах канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Впервые о наличии примеси NDMA в препаратах ранитидина стало известно от FDA США. В сентябре

Читать далее

Экологическая катастрофа «Covid-19»

Пандемия covid-19 стала катастрофой 21 века не только для человечества, но и в целом для планеты Земля. В связи с эпидемиологической обстановкой людей во многих странах до сих пор обязывают соблюдать масочный режим. В результате только в России сейчас каждый день в мусорки отправляется около 10 миллионов одноразовых масок, что является экологической бомбой замедленного действия, ведь они разлагаются до 500

Читать далее

Препараты биотехнологического производства: какие они?

В настоящее время человечество использует огромное количество препаратов биотехнологического производства, не задумываясь об их происхождении и способе получения. К таким препаратам относятся, например: инсулин, гормональные препараты, вакцины и др. На долю биотехнологических (БТ) препаратов приходится 29% продаж в России. Ожидается, что к 2026 на долю БТ препаратов будет приходиться 35%. Что означает «биотехнологический» препарат? В чем его отличие от «химического»

Читать далее

Пробиотики и пребиотики – есть ли разница?

Зачастую в рекламе пищевых продуктов звучат фразы: «обогащен пробиотиком» или «содержит пребиотики». Эти два слова отличаются лишь одной буквой, но стоит ли за этим различным правописанием какой-либо смысл? Согласно определению ВОЗ пробиотики – это апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры. Из определения видно, что к пробиотикам не

Читать далее

Роль йода в организме человека и йододефицитные заболевания

Введение По данным Клинических рекомендаций по лечению заболеваний и состояний, связанных с дефицитом йода, в России не существует территорий, на которых бы население не подвергалось риску развития йододефицитных заболеваний (ЙДЗ). Потребление йода в России намного ниже рекомендуемого — 45-50 мкг в сутки, в то время как суточная потребность для взрослого человека составляет 150 мкг. Почему йод так важен и к

Читать далее

Технология блокчейн в медицине

Блокчейн-технология (БТ) обрела известность благодаря разработке в 2009 году криптовалюты биткоин. С того момента интерес к данному изобретению стали проявлять во многих отраслях экономики, в том числе и в медицине. В данном обзоре мы постараемся максимально просто объяснить, что такое блокчейн и как его можно применить в области медицины и здравоохранения. Что такое блокчейн? Изначально блокчейн был спроектирован в рамках

Читать далее

Получено первое разрешение на проведение клинических испытаний для БиоМедицинский Клеточный Продукт

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что с момента разработки законодательных актов никаких особых событий не происходило. Спустя 3 года, в марте 2021 года процедура заработала и подтверждением тому стало первое разрешение на клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, выданное компании ГЕНЕРИУМ. Биотехнологическая компания «Генериум» получила одобрение на проведение

Читать далее
« Предыдущие записи