Tag Archives: faq

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Read more

Классификация медицинских изделий — Постановление 4н

 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» — обзор Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия. Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а

Read more

Как должны проводиться испытания в соответствии с 2н?

 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (полный текст) Данный порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также необходимый перечень

Read more

Маркировки изделий. Введение

1.Введение Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах жизненного цикла медицинских изделий, в том числе при эксплуатации. К сожалению, практика показывает, что производители либо не уделяют ей и её описанию должного внимания, либо весьма ловко и искусно скрывают свои усилия по этим направлениям. Например, почему в руководстве по эксплуатации нет или очень мало

Read more