BEAWIREFaq

Архив меток: Faq

Documents confirming the registration of a medical device in the country of origin are not required for registration of a medical device in Russia.

Опубликовано Tuesday May 30th, 2023 автором beawireA

Regarding the national registration of medical devices in the Russian Federation, it is often clarified — is registration required in the country of origin or is a CE certificate, declaration, Free Sale certificate, export certificate and other such documents required? According to the current position of the Federal Service of Roszdravnadzor (the relevant reply to our request was received in

Faq about MD registration

Регистрация товарного знака в ТРОИС

Опубликовано Wednesday October 26th, 2022 автором beawireA

ТРОИС – это Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности[1]. С 2020 по решению Верховного суда в ТРОИС вносятся товарные знаки по обращению заявителя, а не по факту обнаружения нарушения прав интеллектуальной собственности при ввозе контрафакта, как это было с момента появления данного реестра в 2004 году. ТРОИС является самостоятельной базой данных ФТС и не связан с базой данных Роспатента. Для включения

Faq about MD registration

Изменения в размере ввозных пошлин при таможенном оформлении образцов

Опубликовано Monday September 19th, 2022 автором beawireA

В связи со сложившейся экономической ситуацией в апреле были приняты два решения Совета Евразийской экономической комиссии, а именно №46 от 5 апреля 2022 и №63 от 12 апреля 2022, которые изменили ставку ввозных пошлин для определенной группы товаров. В соответствии с вышеуказанными решениями при ввозе товаров из перечня устанавливается ставка ввозной в размере 0% до 30.09.2022. К сожалению, после 30.09.2022

Правительство расширило список медицинских изделий для ускоренной регистрации

Опубликовано Tuesday July 5th, 2022 автором beawire

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля

Инспектирование СМК производителей медицинских изделий

Опубликовано Monday July 4th, 2022 автором beawire

Инспекция производства системы менеджмента качества как этап оформления разрешительной документации — становится реальностью не только в рамках регулировании Евразийского экономического союза для медицинских изделий, но и в рамках национальной системы регистрации (в пределах России). Анализ нашей команды ниже: № Позиция Национальная система ЕАЭС 1 Основной документ Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства

Изменения в стандарте — токсикологические испытания медицинских изделий

Опубликовано Thursday March 17th, 2022 автором beawireA

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте: Расширена область применения (ранее стандарт не распространялся на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.). Новая область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; классификацию МИ на основе характера и

MD regulation

Практика регулирования носимых устройств в РФ

Опубликовано Friday February 18th, 2022 автором beawireA

Признаются ли носимые устройства медицинскими изделиями? По определению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,

Medicaldevices

Changes in Government fees for medical device approvals in Russia

Опубликовано Tuesday February 8th, 2022 автором beawireA

Government fees for initial registration process as medical device consists of: Government fee for expertise review (depends on risk class, payment for expert center work reviews technical dossier); Government fee for registration process (for Roszdravnadzor work and actions with registration dossier, certificate): Medical device risk class Before 2021 (RUB) From 1st of Jan 2022 (RUB) 1 (expertise) 45 000 72

Классификация тележек для уборки помещений ЛПУ как медицинских изделий в РФ

Опубликовано Monday December 20th, 2021 автором beawire

При классификации изделий как медицинских в Россиской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») руководствуется в первую очередь определением медицинских изделий, указанном в п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 323-ФЗ») и в п. 2 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27 декабря

MD regulation

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Опубликовано Thursday January 28th, 2021 автором beawire

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

« Предыдущие записи