Архив меток: faq

Изменения в стандарте — токсикологические испытания медицинских изделий

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте:  Расширена область применения (ранее стандарт не распространялся на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.). Новая область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; классификацию МИ на основе характера и

Читать далее

Практика регулирования носимых устройств в РФ

Признаются ли носимые устройства медицинскими изделиями? По определению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,

Читать далее

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора):  Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Читать далее

Классификация тележек для уборки помещений ЛПУ как медицинских изделий в РФ

При классификации изделий как медицинских в Россиской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») руководствуется в первую очередь определением медицинских изделий, указанном в п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 323-ФЗ») и в п. 2 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27 декабря

Читать далее

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

Читать далее

Росздравнадзор — как пользоваться сайтом регулятора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы

Читать далее

Что в составе лекарственного средства может считаться медицинским изделием в рамках национальной системы регистрации?

C развитием технологий и интеграцией «физики» и «химии» на фармацевтический рынок приходят разнообразные продукты, представляющие собой уже не лекарственные препараты в виде классических лекарственных форм (таблеток, мазей и т.д.), а целые системы доставки лекарственного вещества. Такие системы подразумевают использование вспомогательных элементов, которые могут оказаться медицинскими изделиями и осложнить процесс регистрации лекарственного препарата, так как потребуют использования либо уже зарегистрированного МИ

Читать далее

Испытания медицинских изделий — электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) является современным понятием, объединяющим такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и т.д. В последние десятилетия наблюдается стремительный рост развития медицинских электрических изделий и систем. ЭМС для медицинских изделий (МИ) можно определить как «способность МИ удовлетворительно функционировать  в его электромагнитной среде, не влияя на эту среду и

Читать далее

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39. 1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части увеличения

Читать далее

Потеря аккредитации лабораториями. Кто следующий?

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Как проверить область аккредитации лаборатории: Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др). Проверить

Читать далее
« Предыдущие записи