БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

Содержание раздела:

1 — Введение (ниже на странице)

2 — Формирование наименования биомедицинского клеточного продукта в международной практике

3 — Регулирование для биомедицинских клеточных продуктов  — вся информация в одном месте

4 — Международный опыт регулирования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов  — главное

5 — Процесс государственной регистрации для биомедицинских клеточных продуктов на территории Российской Федерации :

6 – Контроль оборота биомедицинских клеточных продуктов (Государственный контроль на территории Российской Федерации):

7 – Организация хранения биомедицинского клеточного продукта – про криохранилища

8 – Маркировка БМКП

9 – Производство биомедицинского клеточного продукта

10 – Мезенхимальные стромальные клетки как основной компонент БМКП

11 — Биологический материал для производства БМКП

12 — Разрешение на ввоз для биомедицинских клеточных продуктов

13 — Внесение изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты

14 — Показатели качества биомедицинских клеточных продуктов

15 — Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов

16 — БМКП – проблемы и перспективы развития в России (материал по IPhEB Russia)

17 —   Обновления в процессе лицензирования — Апрель 2019 года

18 — Зарегистрированные в США и Европе биомедицинские клеточные продукты

| Введение

1 января 2017 года вступил в силу федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), регулирующий отношения, возникающие на всех этапах жизненного цикла БМКП, в том числе и на этапе регистрации данного вида продукта на территории Российской Федерации.

  1. Что такое БМКП?

Согласно ФЗ №180 к биомедицинским клеточным продуктом (БМКП) относятся следующие комплексы:

       1). Клеточная линия (клеточные линии) и вспомогательные вещества

       2). Клеточная линия (клеточные линии), вспомогательные вещества, а также зарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия.

Клеточная линия – ключевой компонент биомедицинского клеточного продукта. Согласно тому же закону, клеточной линией является стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, которую получают путем изъятия из организма биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма.

Примером БМКП является Эквивалент дермальный, который представляет собой эпидермальные клетки в фибриновом или коллагеновом геле. Данный БМКП используется для восстановления кожного покрова после ожогов, трофических язв и других поражений кожи.

Дендритно-клеточные вакцины, получаемые из мононуклеарных клеток крови, также являются БМКП. Их применение является перспективным при лечении онкологических заболеваний.

  1. Виды БМКП.

При регистрации БМКП важно указывать его тип в документе под названием Спецификация, который создается после прохождения этапа доклинических исследований.   Все БМКП можно разделить на три типа:

  • Аутологичный. Берут биологический материал человека, культивируют клетки на питательной среде, а потом используют для того же человека.
  • Аллогенный. Берут биологический материал человека, культивируют клетки, но используют этот материал уже для других людей.
  • Комбинированный. Биологический материал берут из организма нескольких человек, но используют для одного из людей.

 

  1. Регистрация БМКП и пострегистрационный контроль.

Биомедицинские клеточные продукты регистрируются в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Срок регистрации составляет 150 р.д., не включая проведение клинических исследований. Регистрационное удостоверение выдается на 5 лет и продлевается каждые 5 лет.

Регистрации подлежат следующие БМКП:

  • Впервые вводимые в обращение на территории РФ
  • Зарегистрированные ранее БМКП, в случае изменения их типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный), его качественного и (или) количественного состава, биологических и иных характеристик клеточной линии и БМКП

После регистрации в Минздраве в отношении БМКП может осуществляться их производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, а также уничтожение.

Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БМКП осуществляет Росздравнадзор. К полномочиям Росздравнадзора в отношении БМКП также относятся:

  • выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов
  • принятие решений о приостановлении применения биомедицинских клеточных продуктов, об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
  • проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

Таким образом, федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» является подтверждением того факта, что БМКП являются качественно новым продуктом и имеют особенности как в сфере обращения, так и при регистрации.

Ссылка на сайт Росздравнадзора – здесь

______

©Beawire — Окт 2018 с изменениями от Июня 2019