Tag Archives: News

Росздравнадзором пресечена реализация незарегистрированных медизделий, а также проведение нелегальных пластических операций на специализированной выставке индустрии красоты «Интершарм» в Москве

19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами провели контрольно-надзорные мероприятия на специализированной выставке для профессионалов индустрии красоты и салонного бизнеса «Интершарм» («INTERCHARM Professional»), которая прошла на  территории выставочного комплекса «Крокус-ЭКСПО» в Москве. Сотрудниками Росздравнадзора была проведена контрольная закупка наружных кремов, сыворотки и препаратов, в состав которых входит плацента человека, которые, как выяснилось 

Read more

В результате совместных действий Росздравнадзора и правоохранительных органов на территории Оренбургской области пресечена незаконная деятельность по изготовлению и сбыту незарегистрированного медицинского изделия

Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в результате контрольно-надзорных мероприятий в городе Гае было выявлено производство незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь «Серебряные мостики». Информация о нелегальном производстве была направлена в УМВД России по Оренбургской области для принятия процессуального решения. В ходе оперативной работы сотрудниками регионального управления БЭПиПК были задержаны двое жителей города Гая, которые в течение нескольких лет осуществляли незаконное производство и

Read more

Профессиональная программа повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного образца (Удостоверения о краткосрочном повышении

Read more

Росздравнадзор прекращает сотрудничество с МФЦ

 Юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий представляют уведомления о начале своей деятельности в Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 26 мая 2018 г. № 603 внесены изменения в перечень государственных услуг, предоставление которых организуется по принципу «одного окна» в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ) федеральными органами исполнительной власти и органами

Read more

Пластическая хирургия начнет работу по новым требованиям

  В связи с недавними трагическими случаями в результате пластических операций, Министерством здравоохранения  Российской   Федерации изменены требования порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». С 3 июля 2018 г. вступает в силу Приказ № 298 Н  от 31.05.2018 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Приказ содержит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в

Read more

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

Read more

Росздравнадзор выявил грубые нарушения в клинике, где во время операции по коррекции груди погибла молодая женщина. Медицинское учреждение закрыто

В связи с полученной  информацией о смерти женщины после плановой операции по коррекции формы груди в ООО «Элит Клиник», Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области провел внеплановую выездную проверку  медицинского учреждения. В ходе надзорных мероприятий в клинике выявлены многочисленные  грубые нарушения законодательства. В частности, у двух пластических  хирургов (один из которых проводил операцию пострадавшей пациентке) отсутствует подготовка в

Read more

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура — государственная регистрация

Read more

На 500 тысяч рублей оштрафован производитель за поставку незарегистрированного медицинского кислорода

На 500 тысяч рублей оштрафован производитель за поставку незарегистрированного медицинского кислорода в медицинское учреждение в Ростове. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в ходе плановой проверки было выявлено, что в одно из лечебных учреждений региона   на протяжении года компанией ООО «Кислород» поставлялся медицинский кислород, не включенный в государственный реестр лекарственных средств. Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд Ростовской области вынес решение о

Read more
« Older Entries