Архив меток: News

4-аминофенол в лекарственных препаратах и не только: в чем опасность?

По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 218 лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества парацетамол. Парацетамол широко используется в качестве жаропонижающего и болеутоляющего средства среди взрослых и детей. Химико-фармацевтический синтез парацетамола проводится из 4-аминофенола, содержание которого нормируется во всех ЛС на основе парацетамола. Зачем? 4-аминофенол — ароматическое органическое соединение, представитель одноатомных фенолов (бензольное кольцо + одна

Читать далее

В Европе одобрен новый препарат для борьбы с ВИЧ.

23 июня 2022 г в Европе был зарегистрирован инновационный препарат для борьбы с ВИЧ под названием Sunlenca (lenacapavir) производства американской компании Gilead. Препарат был одобрен в рамках централизованной процедуры во всех 27 государствах-членах Евросоюза, включая Норвегию, Исландию и Лихтенштейн. Регуляторные органы приняли решение на основании исследования II/III фазы под названием CAPELLA. В ходе испытания 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение

Читать далее

Росздравнадзором пресечена реализация незарегистрированных медизделий, а также проведение нелегальных пластических операций на специализированной выставке индустрии красоты «Интершарм» в Москве

19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами провели контрольно-надзорные мероприятия на специализированной выставке для профессионалов индустрии красоты и салонного бизнеса «Интершарм» («INTERCHARM Professional»), которая прошла на  территории выставочного комплекса «Крокус-ЭКСПО» в Москве. Сотрудниками Росздравнадзора была проведена контрольная закупка наружных кремов, сыворотки и препаратов, в состав которых входит плацента человека, которые, как выяснилось 

Читать далее

As a result of joint actions by the Federal Service for Supervision in Healthcare and law enforcement agencies in the Orenburg region, illegal activities to manufacture and market an unregistered medical device were stopped.

As a result of control and supervisory measures the territorial body of the Federal Service for Supervision in Healthcare in the Orenburg region exposed the production of an unregistered medical device Emplastrum «Silver Bridges» in the city of Gai. Information on the illegal production was sent to the Ministry of Internal Affairs of Russia in the Orenburg region to make a

Читать далее

Профессиональная программа повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного образца (Удостоверения о краткосрочном повышении

Читать далее

Росздравнадзор прекращает сотрудничество с МФЦ

 Юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий представляют уведомления о начале своей деятельности в Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 26 мая 2018 г. № 603 внесены изменения в перечень государственных услуг, предоставление которых организуется по принципу «одного окна» в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ) федеральными органами исполнительной власти и органами

Читать далее

Пластическая хирургия начнет работу по новым требованиям

В связи с недавними трагическими случаями в результате пластических операций, Министерством здравоохранения  Российской   Федерации изменены требования порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». С 3 июля 2018 г. вступает в силу Приказ № 298 Н  от 31.05.2018 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Приказ содержит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в

Читать далее

Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении

Читать далее

Росздравнадзор выявил грубые нарушения в клинике, где во время операции по коррекции груди погибла молодая женщина. Медицинское учреждение закрыто

В связи с полученной  информацией о смерти женщины после плановой операции по коррекции формы груди в ООО «Элит Клиник», Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области провел внеплановую выездную проверку  медицинского учреждения. В ходе надзорных мероприятий в клинике выявлены многочисленные  грубые нарушения законодательства. В частности, у двух пластических  хирургов (один из которых проводил операцию пострадавшей пациентке) отсутствует подготовка в

Читать далее

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура — государственная регистрация

Читать далее
« Предыдущие записи