BEAWIREMedtech

Архив меток: Medtech

Зарубежная практика регулирования носимых изделий

Опубликовано Wednesday February 16th, 2022 автором beawireA

США В США органы, регулирующие медицинские изделия, рассматривают носимые устройства как приборы с низким уровнем риска (low-risk devices) и поэтому не маркируют их. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США1 (FDA) рассматривает подобные изделия как продукты “общего укрепления здоровья” (“general wellness”). FDA считает, что носимые устройства имеют низкие риски для безопасности пользователя, поэтому воздерживается от их регулирования. Производители либо

Medicaldevices

Маркировка батарей аккумуляторных для медицинских изделий

Опубликовано Monday June 4th, 2018 автором beawire

Маркировка батарей аккумуляторных как части медицинского изделия — вся информация по ссылке в нашей рубрике — Техническое регулирования — 2018.

MD&M west

Опубликовано Thursday February 9th, 2017 автором beawire

Beawire team took part in workshop during MD&M west, main themes were: Biocompatibility ISO 10993 — group of standards, ISO 13485 — expected changes, Risk management based approach for medical device

Без рубрики

Time for renewal process is ended

Опубликовано Friday January 6th, 2017 автором beawire

Renewal process for old registration certificates is ended and formally by law manufacturers who didn’t change drafts of registration certificate couldn’t use them. Which registration certificates must be renewed: Issued before 2013 and without expiry date. Registration certificates after duplicate receiving process must be renew if main registration certificate falls under previously written condition, registration certificates after changing process made

Beawire
News

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе II конференции с международным участием «Развитие паллиативной помощи взрослым и детям»

Опубликовано Thursday December 1st, 2016 автором beawire

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе II конференции с международным участием «Развитие паллиативной помощи взрослым и детям», которая состоялась в Москве 29 ноября – 1 декабря 2016 года. В своем докладе он отметил, что в целом ситуация в стране изменилась в лучшую сторону: в регионах выросло число медицинских организаций, оказывающих паллиативную помощь; обезболивающие препараты врачи выписывают и при

Roszdravnadzor

Уголовное право-Оптовая торговля незарегистрированными медицинскими изделиями

Опубликовано Friday November 11th, 2016 автором beawire

За реализацию незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере индивидуальный предприниматель в Самарской области получил уголовное наказание В конце 2015 года сотрудники Главного управления внутренних дел по Самарской области выявили в регионе медицинские изделия «Препараты для контурной пласти Dermal Filler Platinum Bronze» производства «Renne BioMed Sarl», Франция, «Препараты для контурной пласти Dermal Filler Platinum Silver» и «Препараты для контурной пласти Dermal

Roszdravnadzor

About medical devices — 2015 (part 2)

Опубликовано Thursday November 10th, 2016 автором beawire

Which medical devices were registered during 2015 by product type? We prepared this information for you — updates of our term why sanctions don’t work.

Без рубрики

List of implantable devices became wider

Опубликовано Monday October 24th, 2016 автором beawire

Order No. b2229-р, dated October 22, 2016. 160 types of medical products have been added to the List of medical products subject to implantation into the human body. Decisions have been adopted to facilitate medical aid within the framework of the program of state guarantees for free medical care of the Russian citizens and provision of social services package. Background.

Семинар Росздравнадзора

Опубликовано Thursday September 29th, 2016 автором beawire

Росздравнадзор провел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза» 28 сентября 2016 года в Москве прошел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза», организатором которого выступило ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора. В работе мероприятия приняли участие 280 представителей

Roszdravnadzor

Росздравнадзор: в 2015 году в регионах повысилась эффективность медицинской техники

Опубликовано Wednesday June 22nd, 2016 автором beawire Оставить комментарий

Roszdravnadzor analyzed the efficiency of operation of medical equipment in the context of territorial entity of the Russian Federation, as well as the calculation of the load on some types of medical equipment following the results of 2015.

Roszdravnadzor

« Предыдущие записи