| Государственная регистрация медицинских изделий на территории России

Основной разрешительный документ для медицинского изделия (процесс регистрации с нуля) (оформление регистрационного удостоверения или государственная регистрация медицинских изделий) — процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — необходимо в случае, если производитель хочет внести изменения в регистрационное удостоверение (бланк документа или досье), не распространяется на изменение технических характеристик продукта (или распространяется с ограничениями).

Оформление дубликата — в случае, если у производителя нет бумажного оригинала регистрационного удостоверения.

| Сертификация и декларирование медицинских изделий

• для электрических медицинских изделий (для всех) — ТР ТС 020\2011 
• для электрических (активных) и не электрических медицинских изделий (если это применимо к данному изделию) — Декларация и/или Сертификат в системе ГОСТ Р

| Для Российских производителей

• Почему санкции не работают?— данные о зарегистрированных медицинских изделиях на территории РФ за последние годы
• Субсидии для российских производителей по ссылке
• Как регулятор контролирует рынок медицинских изделий на территории РФ? мониторинг безопасности и государственный контроль

| Что может быть интересно:

1 — Все про контроль оборота медицинских изделий

2 — Статьи из цикла: «Техническое регулирование 2018» — по ссылке

3 — Нормативно-правовые документы и регулирующие акты (медицинские изделия, Российская Федерация) — по ссылке

______

©Beawire — Июль 2016, последние обновления — Окт 2018