Архив рубрики: MD regulation

Контроль за оборотом фальсифицированных МИ – опыт европейских стран

Единое пространство Европейского союза позволяет странам-участницам более комплексно и глобально подходить к решению многих вопросов, в том числе к проблеме обращения фальсифицированных медицинских изделий. В результате осуществления глобального подхода создаются нормативные документы, направленные на усиление международного сотрудничества, в том числе со странами, не входящими в ЕС (например, Конвенция Медкрим), а также содержащие меры, препятствующие распространению фальсифицированной продукции. Однако, несмотря на

Читать далее

Контроль за оборотом фальсифицированных медицинских изделий – конвенция Медкрим.

Обращение фальсифицированных медицинских изделий (МИ) и других медицинских продуктов* является глобальной проблемой, представляющей опасность для здоровья населения и способной нанести значительный экономический урон. В связи с этим возникла необходимость в разработке единого документа, объединяющего усилия стран в борьбе с фальсифицированными медицинскими продуктами. Таковым стала конвенция Медкрим (MEDICRIME Convention). Конвенция Медкрим (КОНВЕНЦИЯ СОВЕТА ЕВРОПЫ О БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И

Читать далее

Субсидирование российских производителей медицинских изделий

Какая деятельность поддерживается субсидиями Программа государственных субсидий регламентируется документом о Правилах предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям с изменениями, которые привнесло Постановление Правительства от 30.12.2022. Согласно нему, под проектами, которые могут быть поддержаны субсидиями, понимаются: мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц), направленные на какие-либо следующие задачи: создание расширение модернизация

Читать далее

Изменения в стандарте — токсикологические испытания медицинских изделий

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте:  Расширена область применения (ранее стандарт не распространялся на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.). Новая область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; классификацию МИ на основе характера и

Читать далее

Регистрация медицинских изделий в Европе в условиях COVID-19

Стандартная процедура регистрации* для медицинских изделий, изделий для in vitro диагностики (ИВД) и средств индивидуальной защиты подразумевает процедуру оценки соответствия (conformity assessment) требованиям европейского законодательства.  В зависимости от класса риска медицинского изделия, изделия invitro диагностики (далее – ИВД) и категории средств индивидуальной защиты производитель либо регистрирует свой продукт самостоятельно через систему EUDAMED (для нестерильных МИ, не являющихся средствами измерений, I

Читать далее

Ускоренная регистрация медицинских изделий и лекарственных препаратов для борьбы с COVID-19 в США

Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы во многие сферы жизни общества, в том числе и в регуляторный сектор для лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). В связи с этим, во многих странах законодательство в части вывода ЛП и МИ на рынок было адаптировано под режим чрезвычайной ситуации. Например, в России для МИ было принято Постановление Правительства № 430, предусматривающее регистрацию

Читать далее

Изменение размера государственных пошлин (Россия)

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из: Государственной пошлины за проведение экспертизы качества, надежности и эффективности медицинского изделия (влияет класс риска медицинского изделия), фактически – оплата работы комиссии экспертов по рассмотрению дела; Государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (работа Росздравнадзора):  Класс риска медицинского изделия До 2021 года (Руб) С Января 2022 года (Руб) 1 (экспертиза) 45 000 72

Читать далее

Классификация тележек для уборки помещений ЛПУ как медицинских изделий в РФ

При классификации изделий как медицинских в Россиской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») руководствуется в первую очередь определением медицинских изделий, указанном в п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 323-ФЗ») и в п. 2 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27 декабря

Читать далее

Продление ускоренной регистрации

Ускоренная схема регистрация (регистрация медицинских изделий в рамках Постановления 430, ускоренная регистрация в рамках борьбы с коронавирусной инфекцией) продлена до 2025 года (перечень медицинских изделий). Внесены изменения в Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020. Ссылка на официальный сайт Правительства: http://government.ru/news/44084/#

Читать далее

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 1113н).

В предыдущей статье, посвященной обновлению в части мониторинга безопасности, мы рассмотрели Приказ 980н «Об утверждении Порядка мониторинга безопасности медицинских изделий». В данном небольшом обзоре хотелось бы остановиться на Приказе 1113н, который придет на смену Приказу 12н 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Прежде чем говорить о разнице между двумя вышеупомянутыми Приказами, хотелось бы обозначить,

Читать далее
« Предыдущие записи