1. Государственная регистрация медицинских изделий (см. ниже).
2. Маркировка EAC MED — единый рынок медицинских изделий (по ссылке).

Национальная система регулирования | Нормативно-правовая база

Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года Об общественном здоровье и системе общественного здравоохранения.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 Об утверждении Порядка государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения (лекарственных средств), изделий медицинского назначения и техники.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 736 от 18 ноября 2009 года Об утверждении Порядка проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 743 от 19 ноября 2009 года об утверждении регламента оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

| Основная схема регистрации для первого выхода на рынок

Этап 1. Вы отправляете запрос на коммерческое предложение в BeAWire.

Этап 2. Доклинические испытания — химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению изучаемого продукта или физического действия лекарственных средств, методов, мер и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях оценки специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека (приказом 735).

Этап 3. Клинические испытания – испытания медицинских изделий и на человеке, проводимые для определения и подтверждения безопасности и эффективности лекарственных средств, методов и методик профилактики, диагностики и лечения заболеваний (по приказу 735).

Мы можем избежать реальных испытаний при условии, что протоколы производства хорошие или, например, на основе российских протоколов.

Этап 4. Перечень документов регистрационного досье формируется исходя из класса безопасности. Документы регистрационного досье должны включать аутентичный перевод всех документов на русский язык. BeAWire подает электронное досье в НЦ через http://www.dari.kz.

Документы КЗ регистрация

Этап 5. Перед государственной регистрацией, перерегистрацией и внесением изменений проводится экспертиза. Экспертиза проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭ).

Экспертиза состоит из 3-х этапов:

• первичная экспертиза:
• аналитическая экспертиза;
• специальная экспертиза.

Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего.

Этап 6. Инспекция производства проводится в основном в двух случаях: при первом выходе на рынок и в случае с медицинскими изделиями, требующими особых условий для установки и обслуживания (МРТ, рентген).

Этап 7. Для зарегистрированных медицинских изделий и оборудования государственный орган выдает регистрационное удостоверение и вручает следующие документы в течение десяти календарных дней:

1) утвержденная инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники на государственном и русском языках;

2) утвержденные дизайны упаковок и этикеток для медицинских изделий.

Этап 8. Электронное свидетельство о регистрации действительно в течение 5 лет.