Речь идет о вступлении в силу поправок 9 и 10 редакции Решения 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Все участники фармотрасли с нетерпением ждали вступления в силу Решения № 60 (Редакция 9), согласно которому до 31 декабря 2024 года возобновляет свое действие п.30 Правил регистрации. Данный пункт предусматривает предоставление документов, подтверждающих соответствие производственной площадки требованиям GMP в случае отсутствия сертификата GMP ЕАЭС. К таким документам относятся:

• GMP сертификат страны производителя;
• Копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки, проведенной уполномоченным органом страны-производителя, в течение последних 3 лет;
• Сведения о результатах всех GMP инспекций данной производственной площадки проведенных в течение последних 3 лет;
• Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке за последние 3 года;
• Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;
• Копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).

Важно, что п.30 применим только к производственным площадкам, находящимся за пределами ЕАЭС.

Помимо поправок из Решения № 60, 20 декабря 2023 года вступят в силу положения Решения № 114, которые значительно упрощают процедуру приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственный препарат. В частности, будут оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Также поправки редакции 10 изменяют порядок выдачи регистрационных удостоверений. Теперь бессрочные РУ можно будет получить, в случае если препарат находится в обращении в референтном государстве более 5 лет.

---

Источники:

1. Решение Совета ЕЭК № 60 от 23.05.2023
2. Решение Совета ЕЭК № 114 от 20.10.2023