Обновление информации о некоторых ЛП для потребителей.
В июле в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано два информационных письма Министерства здравоохранения РФ с рекомендациями о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листки-вкладыши (ЛВ). Речь идет о препаратах, содержащих в качестве действующего вещества варфарин и аценокумарол, а также топирамат.
Варфарин (5 торговых наименований на ГРЛС: 3 – российского производства и 1 производства Польши 1 производства Латвии) и аценокумарол (1 торговое наименование на ГРЛС производства Венгрии) являются пероральными антикоагулянтами – препаратами, предотвращающими образование тромбов и эмболий кровеносных сосудов. Препараты данной группы применяются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, а также для предупреждения тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде.
Согласно информации из письма МЗ РФ для данных препаратов рекомендуется обновить раздел 4.4. ОХЛП и «Особые указания» ИМП и добавить сведения о «нефропатии, ассоциированной с приемом антикоагулянтов». Разделы 4.8 ОХЛП и «Побочное действие» ИМП, а также раздел 4 ЛВ также рекомендуется обновить сведениями о нефропатии.
Топирамат (15 торговых наименований на ГРЛС, среди которых 2 индийского производства, 1 – хорватского, остальные российского) представляет собой противоэпелептический препарат, который также используется для лечения мигрени.
МЗ РФ рекомендует обновить следующие разделы документации для потребителей:
- Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность, лактация)»: добавить информацию о том, что существует повышенный риск развития врожденных пороков развития у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности.
- Раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»: добавить предупреждение о том, что женщинам детородного возраста перед применением топирамата следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Точные формулировки для обновления некоторых разделов приведены в информационных письмах.
Источники: