Флемоксин солютаб: новая информация для потребителей.
У известного антибиотика МНН амоксициллина были обнаружены новые побочные действия (ПД). Об этом на сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо.
Еще в ноябре 2022 года стало известно о возможной взаимосвязи между приемом амоксициллина и развитием асептического менингита, синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром), кристаллурии (включая острую почечную недостаточность), синдрома лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) и линейного IgA-зависимого буллезного дерматоза.
Согласно информационному письму держателю регистрационного удостоверения (ДРУ) следует обновить раздел «Побочное действие» следующей информацией:
- Острый коронарный синдром (ПД со стороны сердечно-сосудистой системы, возникающее с неизвестной частотой).
- Лекарственный энтероколит (ПД со стороны желудочно-кишечного тракта, возникающее с неизвестной частотой).
- Линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз (ПД со стороны кожи и подкожных тканей, возникающее с неизвестной частотой).
- Кристаллурия, включая острую почечную недостаточность (ПД со стороны мочевыводящей системы, возникающее с неизвестной частотой).
Кроме того, обновления будут касаться раздела «Особые указания»:
- Подраздел «Реакции гиперчувствительности» рекомендовано дополнить следующей информацией: «Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»).
- Рекомендовано добавить подраздел «Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES)».
- В подраздел «Кристаллурия» рекомендовано добавить «кристаллурия (включая острую почечную недостаточность)».
В настоящее время препарат Флемоксин солютаб доступен в форме диспергируемых таблеток в дозировках 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг. ДРУ – Cheplapharm Arzneimittel GmbH). Официальный представитель на ДРУ на территории РФ – ООО «Фармагейт».
Источники: