Медицинским изделием для in vitro диагностики – является любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей. Данное изделие может включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике. [1]

Процесс регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики осуществляется согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Это основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации. Рассмотрим более подробно процедуру регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Экспертиза   качества, эффективности, безопасности медицинского изделия для in vitro диагностики проводится экспертным учреждением в один этап, для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить комплект документов, основными из которых являются, такие документы как заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также полный отчет об  результатах технических, клинических исследований и, при необходимости, результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений.  Кроме того, необходимо отметить, что токсикологические исследования могут быть не применимы для изделий in vitro диагностики, но только в том случае, если они предназначены для квалифицированного медицинского персонала [2, 3].

Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней, регистрирующий   орган   проводит   проверку   полноты и достоверности содержащихся в нем сведений. При нарушении в оформлении документов, их отсутствие или несоответствие, регистрирующий орган дает возможность устранить замечание в течении 30 календарных дней.

После устранения выявленных замечаний осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний и регистрирующий орган направляет весь набор документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленный материал и вынести заключение.  В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

В случае если экспертному центру недостаточно предоставленных материалов, то в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса экспертное учреждение направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Срок, в который необходимо устранить замечание составляет 50 рабочих дней.  После того, как все замечания были устранены, экспертный центр изучает материалы и новые правки в течение 10 рабочих дней и при положительном решении предоставляет заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, то в течение одного рабочего дня вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр [3].

В целом процедуру регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики можно считать более ускоренной, по сравнению с регистраций медицинских изделий не для in vitro диагностики, так как регистрация таких изделий происходит в два этапа экспертизы. Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время, в связи с тем, что для этих изделий проводятся испытания клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.

Список используемой литературы

1. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.
2. Приказ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
3. Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.