В настоящее время представлено множество моделей автоматических анализаторов, отличающихся по методу, используемому для обнаружения искомого вещества. Основными используемыми методами анализа являются: — радиоиммунологический (РИА); — иммуноферментный (ИФА); — иммунофлуоресцентный; — иммунохемилюминесцентный; — иммунохроматографический; — изосерологический. Рассмотрим подробней иммунохемилюминесцентный анализ. Иммунохемилюминесцентный анализ основывается на иммуноферментном методе, принцип которого был разработан в 1971, как замена радиоиммунному анализу, который представлял опасность для

Согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» понятие «технические испытания» определяется как испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. Однако, для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуется никакого решения относительно

Медицинским изделием для in vitro диагностики – является любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения

Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020 года было опубликовано вчера (06 апреля 2020 года): содержит список изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций (в этом списке, например, аппараты ИВЛ, тесты для диагностики COVID-19, термометры); регистрационное удостоверение выдается на партию (серию) в течении 3 дней Росздравнадзором; для некоторых изделий регистрационное удостоверение не требуется при реализации —

 На достоверность и точность результатов образцов в клинических лабораторных испытаниях влияет множество причин, таких как преаналитический фактор, взятие пробы, транспортировка, хранение образцов, а также наличие интерферирующих веществ в образцах биоматериала. Интерферирующие вещества являются одной их самых распространённых ошибок в клинических лабораторных измерениях. Наличие этих веществ в образцах приводит к искажению результатов измерений, а также ставит под угрозу жизнь и здоровье