Архив рубрики: IVD regulation

Ускоренная процедура регистрации продлена до 2022 года

Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий (в том числе, экспресс — тестов, перчаток, ИВЛ) по Постановлению 430 (а также 804) продлена до конца 2021.

Читать далее

Проведение токсикологических испытаний для in vitro диагностики

Токсикологические исследования медицинских изделий для in vitro диагностики проводят в целях выявления вредного воздействия материалов и изделий на организм, обусловленного токсическим фактором. Данные испытания проводятся в отношении медицинского изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Под медицинским изделием, имеющим контакт с организмом человека, понимают изделие и принадлежности, которые: контактируют с поверхностью тела

Читать далее

иммунохемилюминесцентный анализ как метод диагностики

  В настоящее время представлено множество моделей автоматических анализаторов, отличающихся по методу, используемому для обнаружения искомого вещества. Основными используемыми методами анализа являются: — радиоиммунологический (РИА); — иммуноферментный (ИФА); — иммунофлуоресцентный; — иммунохемилюминесцентный; — иммунохроматографический; — изосерологический. Рассмотрим подробней иммунохемилюминесцентный анализ. Иммунохемилюминесцентный анализ основывается на иммуноферментном методе, принцип которого был разработан в 1971, как замена радиоиммунному анализу, который представлял опасность для

Читать далее

Технические испытания медицинских изделий для in vitro диагностики

Согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» понятие «технические испытания» определяется как испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. Однако, для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуется никакого решения относительно

Читать далее

Процесс регистрации медицинских изделий для инвитро диагностики

Медицинским изделием для in vitro диагностики – является любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения

Читать далее

Ускоренный процесс регистрации тестов для диагностики коронавируса принят Правительством

Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020 года было опубликовано вчера (06 апреля 2020 года): содержит список изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций (в этом списке, например, аппараты ИВЛ, тесты для диагностики COVID-19, термометры); регистрационное удостоверение выдается на партию (серию) в течении 3 дней Росздравнадзором; для некоторых изделий регистрационное удостоверение не требуется при реализации —

Читать далее

ВЛИЯНИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ

 На достоверность и точность результатов образцов в клинических лабораторных испытаниях влияет множество причин, таких как преаналитический фактор, взятие пробы, транспортировка, хранение образцов, а также наличие интерферирующих веществ в образцах биоматериала. Интерферирующие вещества являются одной их самых распространённых ошибок в клинических лабораторных измерениях. Наличие этих веществ в образцах приводит к искажению результатов измерений, а также ставит под угрозу жизнь и здоровье

Читать далее