Минздрав России и экспертный центр ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) о необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в состав которых входят сульфаметоксазол и триметоприм (ко-тримоксазол).

Сульфаметоксазол в комбинации с триметопримом оказывают бактерицидное действие на широкий спектр микроорганизмов, в то время как применение данных веществ отдельно друг от друга приводит лишь к бактериостатическому эффекту в опытах in vitro.

Ко-тримоксазол применяется для лечения инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов, мочеполового тракта, инфекций ЖКТ и некоторых других.

В России в гражданском обороте находятся лекарственные препараты ко-тримоксазола в форме таблеток, суспензий для приема внутрь, концентрата для приготовления раствора для инфузий. На ГРЛС доступно 11 торговых наименований данной комбинации производства России и Польши.

Согласно информационному письму в Инструкцию по медицинскому применению (ИМП), Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Листок-вкладыш (ЛВ) необходимо включить информацию о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ).

ГЛГ – опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки, кожная сыпь). Если установлен диагноз ГЛГ, лечение ко-тримоксазолом следует прекратить.

В Европе рекомендации Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) по обновлению ОХЛП и ЛВ, связанные с развитием ГЛГ, появились в мае 2021 года.

Интересно, что в Европе отсутствуют препараты ко-тримоксазола, зарегистрированные по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре, однако в отдельных странах ЕС есть сведения о регистрации данной комбинации, где ДРУ являются компании ROCHE, ASPEN, BOUCHARA RECORDATI, T&D PHARMA GMBH, ALMIRALL, S.A.

---

Источники:

1. https://grls.rosminzdrav.ru/
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/sulfametrole/trimethoprim-sulfadiazine/trimethoprim-sulfamethoxazole/trimethoprim-co-trimoxazole-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00010593/201903_en.pdf
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf