Существует несколько групп медицинский изделий, в состав которых входят лекарственные вещества – например, филеры с гиалуроновой кислотой или стенты с иммуносупрессорами (подробнее здесь). Однако помимо лекарственных веществ в состав изделия могут входить и вспомогательные вещества.

Согласно Федеральному закону 61 «Об обращении лекарственных средств» вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Так, в состав стентов могут входить не только активные фармацевтические субстанции, но и полимеры, являющиеся наполнителем и обеспечивающие постепенное высвобождение лекарственного вещества. Однако данные вещества не обладают фармакологической активностью.

Вспомогательные вещества включают следующие группы:

1. Наполнители, обеспечивающие получение определенной массы
2. Связывающие вещества, необходимые для сцепления частиц
3. Разрыхляющие вещества, обеспечивающие проникновение жидкости внутрь
4. Антифрикционные вещества, обеспечивающие необходимую текучесть гранулята в оборудовании
5. Смазывающие вещества, которые в основном используются в производстве таблеток и облегчают выталкивание таблеток из матрицы
6. Корригенты вкуса, цвета и запаха
7. Красители

При регистрации лекарственных средств в досье необходимо предоставить следующую информацию касательно вспомогательных веществ (ВВ):

1. Сертификат
2. Спецификация и ее обоснование
3. Информация об использовании новых ВВ, ВВ человеческого или животного происхождения
4. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ВВ [1]

Стоит отметить, что для медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные и вспомогательные вещества, нет четко прописанного в нормативных актах определения ВВ и перечня документов, необходимых для регистрационного досье. Остается надеяться, что когда-нибудь и этот вопрос будет урегулирован, как это случилось с лекарственными средствами, входящими в состав медицинских изделий. (Подробнее читайте по ссылке).

[1] ПРИКАЗ от 12 июля 2017 г. N 409н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, ТРЕБОВАНИЙ К ОБЪЕМУ ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В СОСТАВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПОРЯДКА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ»