Часто на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) появляются сообщения для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) с рекомендациями по обновлению документации для потребителей в части эффективности и безопасности препаратов. Однако по данным главного эксперта Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России Елены Шубниковой только четверть ДРУ выполнили рекомендации МЗ РФ за два года.

У таких низких показателей актуализации инструкций несколько причин: во-первых, размер пошлин за внесение изменений с проведением экспертизы составляет 490 000 руб. Многие ДРУ стремятся сгруппировать изменения и подать одно досье, что может приводить к некоторым задержкам, некоторые ДРУ и вовсе игнорируют рекомендации, так как рекомендации не носят обязательный характер.

В связи с этим, МЗ РФ рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. В случае нарушения сроков актуализации досье регистрационное удостоверение (РУ) на препарат может быть приостановлено или аннулировано. Однако никакой официальной информации от ведомств по этому поводу пока не поступало.

Кроме того, с 1 января 2026 года вступят в силу нормы из приказа Минздрава РФ № 615н от 15.09.2022 согласно которым непредоставление заявления о внесении изменений в инструкцию по рекомендациям Минздрава в установленный срок будет прямым основанием для приостановления применения ЛП.

Стоит отметить, что даже согласно текущему законодательству, а именно ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», ст. 1.5. ДРУ обязан подать заявление о внесение изменений в течение 40 рабочих дней со дня размещения информации на ГРЛС. Однако вопрос ответственности ДРУ в случае неисполнения обязательств остается открытым.

---

Источники:

1. https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-mojet-primenit-sankcii-za-nevnesenie-izmenenii-v-instrukcii-lekarstv.html
2. НК РФ Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
3. Приказ Минздрава России от 15.09.2022 N 615н «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н»
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023)