Продукты ВОЗ и IVD

В Росздравнадзоре состоялся семинар для отечественных производителей по вопросам предквалификационных требований ВОЗ к медицинским изделиям для диагностики in vitro .

15 июня 2016 года в Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Михаила Мурашко состоялся семинар по вопросам предквалификационных требований ВОЗ к медицинским изделиям для диагностики in vitro .

В качестве основных спикеров мероприятия выступили Ирена Пратт – руководитель группы предквалификационной оценки ЖНВЛП и медицинских изделий ВОЗ и Робин Мюрант – технический специалист отдела предквалификационной группы ЖНВЛП и медицинских изделий ВОЗ.

В семинаре также приняли участие представители Минздрава России, Российской ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оборудования, Росздравнадзора, подведомственных организаций РЗН, Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики и отечественных производителей медицинских изделий. устройства для диагностики in vitro .

На встрече были обсуждены вопросы системы досье оценки медицинских изделий, проведения инспекций, а также лабораторной оценки качества медицинских изделий для диагностики in vitro . Особое внимание уделялось диагностике ВИЧ, гепатитов В и С и малярии.

Отечественные производители смогли ознакомиться с руководствами и документацией, необходимой для прохождения предквалификации продукции.

Возможность участия в подобных программах ВОЗ позволит отечественным производителям увеличить долю экспорта конкурентоспособных медицинских изделий для диагностики in vitro на зарубежные рынки и соответствовать международным требованиям качества.

Справка Росздравнадзора: сегодня на российском рынке большое место и значение занимают медицинские изделия для диагностики in vitro, а 25% рынка приходится на продукцию, произведенную в России. Российская Федерация является одним из мировых лидеров в этой сфере. Возможности отдела контроля позволяют продвигать отечественного производителя на международный рынок.