Для того, чтобы вывести медицинское изделие на рынок Российской Федерации, необходимо оформить разрешительную документацию, без нее совершать какие либо действия с изделием, которое является медицинским, на территории России запрещено законом.

Какая разрешительная документация требуется:

1 — основной документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения — здесь сайт ведомства). Процесс специального контроля оборота медицинских изделий предусмотрен в ФЗ-323 (основной закон об организации Здравоохранения в России), в соответствии с данным законом медицинские изделия и лекарственные средства оказывают влияние на жизнь и здоровье граждан, по этой причине требуется специальный контроль и надзор (Здравоохранение — приоритетная и закрытая область во многих странах). Основной документ, который регламентирует этапы/порядок/сроки процесса регистрации в национальной системе на территории РФ — Постановление Правительства РФ №1416. Ответственный орган — Росздравнадзор (подразделение Министерства Здравоохранения РФ).

Что такое «оборот медицинского изделия»? Оборотом являются все действия с изделием — в том числе, использование изделия, производство, ввоз на территорию РФ, хранение, продажа, таможенная очистка, утилизация и тд и тп (определение термина оборота приведена в ФЗ-323 и Постановления 1416).

2 — иные документы — чаще связанные с процессом сертификации или декларирования медицинского изделия — требуются в зависимости от вида изделия, например, для электрических изделий — требуется декларация о соответствии (ДС) ТР ТС 020/2011, для большинства имплантируемых изделий — ДС ГОСТ Р, для презервативов — сертификат соответствия ГОСТ Р, если изделие является средством измерения — требуется сертификат утверждения типа средства измерения.

Для начала оформления разрешительной документации и непосредственно процесса регистрации медицинского изделия — не требуется наличия офиса компании-производителя на территории РФ, также не требуется наличие представительства или иной формы собственности.

Для регистрации медицинского изделия на территории РФ производитель должен назначить компанию, которая будет осуществлять функции Уполномоченного представителя компании-производителя на территории РФ.

Уполномоченным представителем иностранного производителя может быть только компания, зарегистрированная на территории РФ (может быть также индивидуальный предприниматель).

Для российских производителей наличие уполномоченного представителя не требуется, поскольку производитель является юридическим лицом, зарегистрированным на территории РФ в установленном порядке, и самостоятельно представляет интересы (ответственность) производителя.

На территории России действует специальные нормы и правила подтверждения соответствия для медицинских изделий — медицинские изделия, также как, например, лекарственные препараты, должны иметь свидетельство о государственной регистрации, которые выдает правительственная структура. Для медицинских изделий такой документ называется: «регистрационное удостоверение», которые выдает Росздравнадзор (полное наименование — Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения). Медицинские изделия также подлежат другим процедурам оценки соответствия — например, разрешение на ввоз Роскомнадзора, различным видам декларирования и тд и тп. Но процесс регистрации изделия в качестве медицинского — основной, который подтверждает применение изделия в этом качестве и допускает оборот изделия.

Контроль за оборотом медицинских изделий также осуществляет Росздравнадзор. Основные законы — ФЗ-323 и Постановление 1416.

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https: /roszdravnadzor.gov.ru/.

На главной странице сайта переходим в раздел «Сервисы».

Для поиска зарегистрированного МИ следует воспользоваться сервисом: Государственный реестр медицинских изделий и  организаций  (индивидуальных  предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий.

Знание какой информации поможет в базовом поиске?

1. Наименование медицинского изделия:

2. Номер регистрационного удостоверения;

3. Дата регистрации МИ;

4. Наименование и адрес заявителя;

5. Наименование и адрес производителя;

Поиск можно выполнять как по одному параметру, так и по их комбинации. Для этого воспользуемся расширенным поиском.

В расширенном поиске можно указать всю имеющуюся информацию на МИ, чтобы быстро найти его.

Если после всех манипуляций МИ не отображается в реестре, то оно не зарегистрировано на территории Российской Федерации и не может находится в обороте в качестве медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

При входе на сайт Росздравнадзора https: /roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы деятельности, по которым можно получить информацию. В процессе регистрации, нам необходим раздел

«Медицинские изделия»

В этом разделе можно узнать:

1. Всюактуальнуюинформациюповышедшейиприменяемой нормативной документации;

2. Новости в области регистрации и оборота МИ;

3. Контакты для связи с представителями Росздравнадзора.

Перейдя в подразделе «Заявитель», можно найти ответы на все вопросы, а также подробный алгоритм действий для прохождения процедуры регистрации МИ.

На главной странице сайта имеется раздел «Сервисы».

Какую информацию можно получить в разделе «Сервисы»? Рассмотрим сервисы, применимые в процессе регистрации МИ.

1. Номенклатурная классификация МИ по видам

Этот сервис поможет при формулировке наименования изделия и его назначения.

2. Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/ физических лиц

В этом сервисе можно отследить номер входящего от Росздравнадзора по номеру Вашего исходящего. Этот номер необходим для отслеживания разрешений на ввоз, регистрационных досье, информационных писем и т.д.

3. Информация о выданных разрешениях о ввозе медицинских изделий на территорию РФ

В этом сервисе можно посмотреть полученные разрешения на ввоз МИ по их наименованию или по наименованию организации-заявителя.

4. Автоматизированнаясистема«Ввознезарегистрированных медицинских изделий»
   

Этот сервис предназначен для оптимизации процедуры предоставления сведений о ввозе незарегистрированных МИ, предусмотренных Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

5. Информационные письма о медицинских изделиях

В данном сервисе можно просмотреть информационные письма, выданные Росздравнадзором, на темы: несоответствие установленным требованиям; о незарегистрированных МИ; безопасность МИ; качество МИ и т.д.

6. Реестр выданных разрешений на клинические испытания МИ и перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания МИ.

В данных сервисах можно получить информацию о выданных разрешениях на клинические испытания, а также перечень испытательных лабораторий (ИЛ), которые могут их проводить. Перед обращением в ИЛ, рекомендуется проверить ее область аккредитации через официальный Интернет-ресурс Федеральной службы по аккредитации.

7. Сведения об испытательных лабораториях и организациях имеющих право проводить испытания МИ в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

В данных разделах можно получить информацию об ИЛ, которые имеют право испытывать МИ с целью регистрации в рамках Евразийского экономического союза от 12 февраля 2016 года № 46

«О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, эффективности медицинских изделий».

8. Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий.

Данный раздел поможет отследить всю информацию о ходе регистрации МИ по номеру входящего от Росздравнадзора. Информация, которую можно отследить в процессе регистрации:

1. Дата принятия заявления;

2. Ответственный исполнитель и его контакты;

3. Дата начала регистрации;

4. Дата направления задания на экспертизу (1 этап);

5. Даты начала и конца проведения клинических испытаний;
   

6. Дата направления задания на экспертизу (2 этап);

7. Запросы материалов и сведений на всех этапах регистрации и их номера;

8. Отказ на регистрацию МИ и его номер;

9. Регистрационное удостоверение МИ и его номер

9. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Данный реестр содержит информацию о выданных регистрационных удостоверениях (номер и дату регистрации, срок действия, наименования и адрес производителя и заявителя и т.д.) Также, можно посмотреть внесенные изменения в регистрационные удостоверения.

С 01.03.2022 в рамках Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала выкладывать дополнительную информацию на зарегистрированные медицинские изделия (МИ), а именно фотографические изображения и инструкции по применению.

Для получения данной информации, на конкретное медицинское изделие необходимо выполнить следующие действия:

1. Заходим на сайт Росздравнадзора https: /roszdravnadzor.gov.ru/и переходим в раздел «Сервисы»

2. Переходим в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3. В строке поиска необходимо ввести наименование или номер регистрационного удостоверения (РУ) медицинского изделия.

4. Также, можно воспользоваться расширенным поиском для указания дополнительных сведений о медицинском изделии, при отсутствии информации о наименовании или номера РУ.
   

5. После ввода всей информации,осуществляется поиск и на странице появляются результаты данного поиска
   

6. Переходим на страницу данного МИ, чтобы просмотреть реестровую запись, в которой присутствуют ссылки на скачивание РУ, фото и инструкции. Нажмите ссылку, чтобы получить требуемую информацию.

Проверить классификатор в Постановление 4н по видам медицинских изделий — если вы можете найти код, который описывает продукт — этот продукт является медицинским изделием.

Обычно легализация документов со стороны производителя требуется в случае государственного утверждения — для Российской Федерации (и не только — прием электронных документов запрещен) это обязательно.

Как выглядит процесс легализации при регистрации медицинского изделия?

Сначала производитель готовит документ (вид документа зависит от требований государственного органа в соответствии с перечнем). После этого производитель или компания в стране производства (агент, предоставляющий такие услуги) начинает процесс легализации. Тип процесса зависит от страны — это может быть процесс проставления апостиля или легализация у консула (в посольстве Российской Федерации).

Таким образом, после этого у производителя появляется печатная копия — оригинал легализационного документа, который он готов отправить российской компании, ведущей процесс регистрации. Когда компания, ответственная за государственную регистрацию в России (ниже — “третья сторона”), получает этот документ – он все еще не может быть использован, так как отсутствует его перевод на русский язык (штамп консульства или апостиль, даже если вся остальная часть документа уже переведена в процессе легализации). Таким образом, третьей стороне необходимо выполнить перевод на русский язык с нотариальным заверением (официальный процесс для переведенных документов). После этого печатная копия легализационного документа будет выглядеть как, например, оригинал документа с апостилем, с переводом всего текста (текст апостиля также должен быть переведен) и с печатью российского нотариуса.

Только после этого документ может быть использован как часть регистрационного документа, также, как и нотариальная копия этого бумажного документа в случае, если производитель или третья сторона не предоставят оригинал (например, если один и тот же документ будет использоваться для регистрации нескольких изделий).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» — обзор

Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппами размещается на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».

В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора.

В приложении № 2 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий представлена классификации в зависимости от потенциального риска применения. Так выделяют основные 4 класса:

• класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

• длительность применения;
• инвазивность;
• способ взаимодействия с человеческим телом;
• источники энергии;
• взаимодействие с жизненно важными функциями организма.

Важно отметить, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Выделим некоторые особенности классификации медицинских изделий. Так если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. В то же время, когда одно медицинское изделие можно отнести к нескольким классам, то устанавливается класс, соответствующий большей степени потенциального риска.

Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:

• если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного медицинского изделия, то его следует классифицировать согласно предусмотренному назначению этого медицинского изделия;
• если ПО не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro выделяют следующие классы:

• класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
• класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
• класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
• класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Выделим некоторые особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения:

• если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия;
• калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, контроля которых они предназначены;
• в случае если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результаты работы медицинского изделия для диагностики in vitro, оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro.

С 01.03.2022 в рамках Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала выкладывать дополнительную информацию на зарегистрированные медицинские изделия (МИ), а именно фотографические изображения и инструкции по применению.

Для получения данной информации, на конкретное медицинское изделие необходимо выполнить следующие действия:

1. Заходим на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ и переходим в раздел «Сервисы»

2. Переходим в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3. В строке поиска необходимо ввести наименование или номер регистрационного удостоверения (РУ) медицинского изделия.

4. Также, можно воспользоваться расширенным поиском для указания дополнительных сведений о медицинском изделии, при отсутствии информации о наименовании или номера РУ.

5. После ввода всей информации, осуществляется поиск и на странице появляются результаты данного поиска

6. Переходим на страницу данного МИ, чтобы просмотреть реестровую запись, в которой присутствуют ссылки на скачивание РУ, фото и инструкции. Нажмите ссылку, чтобы получить требуемую информацию.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 мая 2023 г. утвердило порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. Согласно Приказу № 201н заявителю необходимо уведомить Росздравнадзор о намерении осуществить ввоз медицинских изделий для целей регистрации в электронном виде.

Уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации был введен еще летом 2022 года. С того момента получать разрешение на ввоз от Росздравнадзора больше не требовалось (Информационное письмо № 04и-879/22 от 08.08.2022). Упрощение процедуры ввоза было проведено в рамках «регуляторной гильотины» и Постановления Правительства РФ № 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.

Однако до настоящего момента соответствующие изменения не были внесены в Приказ № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Утвержденный Приказ № 201н спустя год заменил ранее действовавший Приказ 661н.

Для получения разрешения на ввоз незарегистрированного медицинского изделия заявителю необходимо подать уведомление, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал госуслуг. Приказом также определяется объем информации, который необходимо предоставить о медицинском изделии и заявителе:

1. Наименование МИ с указанием модели, варианта исполнения, комплектации, принадлежности, количества, заводского номера, номера серии, номера партии, даты производства, срока годности
2. Сведения о РУ (в случае если уведомление подается в рамках внесения изменений)
3. Сведения о назначении МИ
4. Наименование заявителя и сведения о юридическом лице
5. Наименование производителя, его адрес и адрес места производства
6. Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний

Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня сообщает заявителю о получении уведомления в электронном виде и ведет реестр принятых уведомлений.

При необходимости ввоза дополнительного количества образцов уведомление направляется повторно.

Приказ 201н вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

В связи со сложившейся экономической ситуацией в апреле были приняты два решения Совета Евразийской экономической комиссии, а именно №46 от 5 апреля 2022 и №63 от 12 апреля 2022, которые изменили ставку ввозных пошлин для определенной группы товаров.

В соответствии с вышеуказанными решениями при ввозе товаров из перечня устанавливается ставка ввозной в размере 0% до 30.09.2022.

К сожалению, после 30.09.2022 будут приняты новые ставки ввозных пошлин от 7,5% до 12% для товаров из перечня, что выше предыдущей ставки, например:

Для товара под кодом ТН ВЭД 7606 12 920 3 из группы Алюминий и изделия из него, а именно: «плиты, листы, полосы или ленты алюминиевые толщиной более 0,2 мм прямоугольные (включая квадратные) из алюминиевых сплавов толщиной не более 0,4 мм, с пределом прочности на растяжение не менее 262 МПа, в рулонах шириной не менее 1000 мм, но не более 2000 мм» будет изменение ставки ввозной пошлины с 10% до 12% с 01.10.2022 по 28.02.2023 включительно. Это относится к образцам материалов для проведения токсикологический исследований, которые ввозятся отдельно от готового медицинского изделия.

Напоминаем, что НДС считается по формуле= (таможенная стоимость груза + пошлина) * ставка НДС. Поэтому итоговые таможенные платежи при ввозе материалов из алюминия увеличатся как в части ввозной пошлины, так и в части НДС.

Также предоставляем вам список медицинских изделий, которые входят в перечень выше указанных постановлений и до 30.09.2022 ввозятся со ставкой ввозной пошлины 0%. Также обращаем ваше внимание, что после истечения срока действия решений пошлины останутся в прежнем виде, какими они было до вступления в силу данных решений.

Примеры медицинских изделий, которые есть в решении №46 от 5 апреля 2022

Примеры медицинских изделий, которые есть в решении №63 от 12 апреля 2022

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2022 г. N 46 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза
2. В отношении отдельных видов товаров, а также о внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии» https://www.alta.ru/tamdoc/22sr0046
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2022 г. N 63 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза
4. В отношении отдельных видов товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях обеспечения устойчивости экономик государств – членов Евразийского
5. экономического союза» https://www.alta.ru/tamdoc/22kr0063/
6. Информация по товарному коду 3006 10 900 0 https://www.alta.ru/tnved/code/3006109000/
7. Информация по товарному коду 3002 12 000 5 https://www.alta.ru/tnved/code/3002120005/
8. Информация по товарному коду 3002 12 000 9 https://www.alta.ru/tnved/code/3002120009/
9. Информация по товарному коду 9402 90 000 0 https://www.alta.ru/tnved/code/9402900000/
10. Информация по товарному коду 3006 70 000 0 https://www.alta.ru/tnved/code/3006700000/
11. Информация по товарному коду 9018 31 100 9 https://www.alta.ru/tnved/code/9018311009/
12. Информация по товарному коду 3006 10 300 9 https://www.alta.ru/tnved/code/3006103009/
13. Информация по товарному коду 8544 42 900 7 https://www.alta.ru/tnved/code/8544429007/
14. Информация по товарному коду 3212 90 000 0 https://www.alta.ru/tnved/code/3212900000/
15. Информация по товарному коду 3822 90 000 0 https://www.alta.ru/tnved/code/3822900000/
16. Информация по товарному коду 7318 15 590 0 https://www.alta.ru/tnved/code/7318155900/
17. Информация по товарному коду 7326 90 940 9 https://www.alta.ru/tnved/code/7326909409/
18. Информация по товарному коду 8544 42 900 7 https://www.alta.ru/tnved/code/8544429007/

1. Таможенные сборы

Таможенные сборы (код в таможенной декларации 1010, в данном документе рассматриваем только подтип таможенных сборов «за таможенное оформление») — это фиксированная ставка за таможенное оформление, которая зависит от декларированной стоимости груза. Ставки приведены в таблице:

2. Ввозная таможенная пошлина

Ввозная таможенная пошлина (ВТП) (код в таможенной декларации 2010) — это платёж, взимаемый таможней за ввоз товара на территорию РФ и других стран членов ЕАЭС. Уплата ввозной пошлины является обязательной.

Размер ВТП определяется выбранным декларантом кодом ТН ВЭД[ii] в соответствии с описанием ввозимого изделия.

Возможные размеры ввозной пошлины в зависимости от кода ТН ВЭД: 0%, 3%, 5%, 6,5%, 7,5%, 8%, 10%, 12% и 15%.

3. Таможенный НДС

Таможенный налог на добавочную стоимость (таможенный НДС) — это платёж, который регулируется законодательством ЕАЭС и уплачивается при ввозе товаров на территорию РФ.

Ввоз товаров на таможенную территорию РФ признается объектом обложения налогом на добавленную стоимость[iii].

Размер таможенного НДС определяется применимым к ввозимому изделию коду ОКПД2 и коду ТН ВЭД в соответствии с описанием ввозимого изделия.

Возможные размеры НДС в зависимости от кода ТН ВЭД: 0% и 10% - в случае применимости одного из льготных тарифов при наличии регистрационного удостоверения на медицинское изделие[iv][v], или 20% в остальных случаях.

Примечание 1: НДС обычно рассчитывается по общей формуле НДС = (Таможенная стоимость + Таможенная пошлина + Акциз) x Ставка НДС.

В случае с медицинскими изделиями акциз не взымается, поэтому формула расчета НДС для медицинских изделий (если не применяются преференции в виде освобождения от уплаты таможенных платежей) выглядит так: НДС = (Таможенная стоимость + Таможенная пошлина) x Ставка НДС.

Примечание 2: таможенные платежи зависят от курса валют, так как изначально стоимость груза и сумма таможенных платежей считаются в валюте предоставленного инвойса. При таких пересчетах он производится по официальному курсу иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации и действующему на день регистрации таможенной декларации таможенным органом, если иное не установлено Кодексом Союза или настоящим Федеральным законом[vi].

[i] Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2024 г. № 1637 «О ставках и базе для исчисления таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров»

[ii] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза»

[iii] Налоговый кодекс Российской Федерации часть 2 (НК РФ ч. 2), ст. 146, п. 1, подп. 4

[iv] Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

[v] Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

[vi] Федеральный закон от 03.08.2018 № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», Статья 33