Краткие сведения по работе с приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020

С 1 марта 2022 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья" (Далее по тексту: Приказ), действующий до 1 марта 2028 года. Данный Приказ обязал информировать Росздравнадзор о вводимых в обращение медицинских изделиях для целей улучшения мониторинга безопасности, осуществляемого Росздравнадзором в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Сведения в соответствии с Приказом подаются в течение 15 рабочих дней с момента ввода в обращение медицинских изделий (для российских производителей) или их ввоза на территорию России (подача осуществляется либо уполномоченным представителем производителя, либо лицом, осуществляющим ввоз). 

Для российских производителей вводом в обращение является продажа своего изделия, то есть оформление универсального передаточного документа (счета-фактуры). В соответствии с приказом № 11020 не требуется сразу вносить сведения обо всех произведенных изделиях, это требования распространяется только на фактически проданные/переданные медицинские изделия. В случае ввоза медицинских изделий на территорию России необходимость в подаче сведений в соответствии с приказом начинается с момента выпуска таможенной декларации.

Перечень подаваемый сведений имеет небольшие различия в зависимости от варианта ввода в оборот: для российских производителей требуется вводить данные об универсальном передаточном документе, при ввозе изделий – о декларации на товары. В остальном набор данных идентичен:

1. Идентификация медицинского изделия: наименование изделия, номер и дата регистрационного удостоверения (прим. автора: данная формулировка частично устарела, т.к. на данный момент на замену регистрационных удостоверений введены реестровые записи), вариант/ модель;

2. Сведения о составе и принадлежностях (при необходимости);

3. Идентификация экземпляров изделий: номера серий или партий/ серийный номер (при наличии), кол-во изделий, даты производства и срок годности;

В случае, если предоставленные данные неполные или недостоверные, Приказом предусмотрена возможность подачи корректировки в течение 5 дней с момента выявления таких сведений (инициативно или по получении уведомления от Росздравнадзора).

Раннее подача осуществлялась в личном кабинете на сайте Росздравнадзора, однако в июне 2025 года данный сервис был перемещен на платформу "ГосТех". Требуется авторизация через «Федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», также известную как «Портал Госуслуг».

В августе 2022 года Росздравнадзором была заявлена поддержка пакетной подачи сведений с помощью XML документов определенной структуры. Формирование данных документов в соответствии со справкой Росздравнадзора рекомендуется осуществлять автоматизированным образом.

Для получения более подробной информации по работе с формой подачи сведений можно ознакомиться со следующими документы с сайта Росздравнадзора: 

1. Сервис предоставления сведений о вводе в гражданский оборот медицинских изделий 

2. Руководство заявителя 

3. Ответы на часто задаваемые вопросы по вводу в гражданский оборот медицинских изделий 

Исходя из общедоступной практики есть риск того, что в случае непредоставления отчетности по Приказу могут назначить штраф в соответствии с КоАП, Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения для юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 рублей.