Техническое регулирование в России. Введение

Уважаемые коллеги, наше путешествие в тайны российских стандартов, касающихся изделий медицинского назначения, мы начнем с краткого обзора технического регулирования в России и изучения систем сертификации ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК и ГОСТ Р ИСО.

Система сертификации ГОСТ Р – крупнейшая система сертификации в России. Более того, это единственная система обязательной сертификации в России. Эта система предназначена не только для иностранных производителей, которые должны доказать соответствие своей продукции российским стандартам, но и для российских производителей, продукция которых включена в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Система ГОСТ Р объединяет более 1500 органов по сертификации (нотифицированных органов) и более 3550 испытательных лабораторий. Роль координационного центра в системе ГОСТ Р разделена между собой Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация — сайт) и Федеральным агентством по техническому регулированию (Росстандарт — сайт), т.е. федеральными органами исполнительной власти. Это одно из самых больших отличий от любой другой системы добровольной сертификации. Отметим, что существует и добровольная сертификация в системе ГОСТ Р. Система ГОСТ Р содержит ГОСТы РФ. Например, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 18153. Сокращения МЭК и ИСО означают, что эти стандарты гармонизированы с соответствующими международными стандартами МЭК и ИСО.

Система сертификации ГОСТ реализует техническое регулирование по Российским межгосударственным стандартам. Эта система была создана в 1992 году государствами-участниками СНГ (Содружества Независимых Государств). Участники комиссии решили продолжить использование действующих советских стандартов и сохранить приставку ГОСТ к номерам новых межгосударственных стандартов. Для соответствия требованиям ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия – так называемый знак ЕАС) продукция должна соответствовать требованиям действующих межгосударственных стандартов, что закреплено в 33 Технических регламентах. Технического регламента на медицинские изделия пока нет. Но мы продолжаем следить за его появлением.

В заключение можно резюмировать, что производители, желающие получить государственную регистрацию своего медицинского изделия в Российской Федерации и/или СНГ, должны помнить, что их изделие должно соответствовать действующим ГОСТ Р и ГОСТ соответственно.