Препараты 17-гидроксипрогестерона капроата могут способствовать повышению риска развития онкологических заболеваний

В середине мая на сайте EMA были опубликованы рекомендации европейского комитета по безопасности (PRAC) об аннулировании регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества 17-гидроксипрогестерона капроат (17-ОНРС) на территории ЕС.

Субстанция 17-ОНРС входит в состав лекарственных препаратов для лечения состояний, связанных с недостаточностью желтого тела, таких как, например, аменорея (первичная и вторичная). В некоторых европейских странах синтетический аналог прогестерона применяют при угрозе выкидышей или преждевременных родах у беременных женщин. Тем не менее последние данные PRAC показывают, 17-ОНРС является неэффективным средством для борьбы с преждевременными родами.

Помимо недостаточной эффективности, комитет по безопасности располагает данными, которые позволяют заподозрить взаимосвязь между применением препаратов 17-ОНРС и повышением риска развития онкологических заболеваний у людей, подвергавшихся воздействию данного вещества в утробе матери.

Основанием для подобных подозрений стали исследования, проведенные в течение 50 лет, на людях, которые подвергались воздействию 15-ОНРС во внутриутробном периоде развития. Исследование показало, что, возможно, риск развития онкологических заболеваний у испытуемых выше, чем у людей, не подвергавшихся воздействию 17-ОНРС, однако с точностью это утверждать нельзя. Это связано с ограниченной информацией о предрасположенности к раковым заболеваниям у испытуемых и в целом небольшим количеством случаев развития онкологических заболеваний.

В связи с наличием альтернативных вариантов лечения и тем, что риск от применения препарата превышает его пользу, европейский комитет по безопасности рекомендует аннулировать регистрационные удостоверения на препараты с действующим веществом 17-ОНРС.

В России зарегистрировано два препарата, в состав которых входит 17-ОНРС. Оба препарата выпускаются компанией ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ".