Порядок ввоза медицинских изделий для целей регистрации в 2023 году

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 мая 2023 г. утвердило порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. Согласно Приказу № 201н заявителю необходимо уведомить Росздравнадзор о намерении осуществить ввоз медицинских изделий для целей регистрации в электронном виде.

Уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации был введен еще летом 2022 года. С того момента получать разрешение на ввоз от Росздравнадзора больше не требовалось (Информационное письмо № 04и-879/22 от 08.08.2022). Упрощение процедуры ввоза было проведено в рамках «регуляторной гильотины» и Постановления Правительства РФ № 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.

Однако до настоящего момента соответствующие изменения не были внесены в Приказ № 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". Утвержденный Приказ № 201н спустя год заменил ранее действовавший Приказ 661н.

Для получения разрешения на ввоз незарегистрированного медицинского изделия заявителю необходимо подать уведомление, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал госуслуг. Приказом также определяется объем информации, который необходимо предоставить о медицинском изделии и заявителе:

1. Наименование МИ с указанием модели, варианта исполнения, комплектации, принадлежности, количества, заводского номера, номера серии, номера партии, даты производства, срока годности
2. Сведения о РУ (в случае если уведомление подается в рамках внесения изменений)
3. Сведения о назначении МИ
4. Наименование заявителя и сведения о юридическом лице
5. Наименование производителя, его адрес и адрес места производства
6. Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний

Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня сообщает заявителю о получении уведомления в электронном виде и ведет реестр принятых уведомлений.

При необходимости ввоза дополнительного количества образцов уведомление направляется повторно.

Приказ 201н вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.