Получено первое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат по ускоренной процедуре

В 2022 г. в России была организована так называемая «ускоренная» процедура регистрации лекарственных препаратов (ЛП), для которых существует риск возникновения дефектуры (подробнее об этом явлении читайте в предыдущих выпусках). В декабре 2022 г. в рамках данной процедуры было получено первое регистрационное удостоверение (РУ).

Минздрав России одобрил противоопухолевый препарат Пембрория (международное непатентованное название – Пембролизумаб). Заявление на регистрацию было подано в начале июля 2022 г. Держателем РУ является АО «БИОКАД». Весь цикл производства препарата осуществляется в России.

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное (очень близкое к человеческому по структуре) моноклональное антитело, ингибитор PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат «Пембрория» показан для лечения более чем десяти онкологических заболеваний, среди которых меланома, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки и др.

Пембрория является первым биоаналогом оригинального препарата «Китруда» компании MSD, который был впервые одобрен в США в 2014 г. для лечения распространенной или неоперабельной меланомы. В России оригинальный препарат зарегистрирован в ноябре 2016 года.

В настоящее время компания «БИОКАД» проводит три клинических исследования I и III фазы препарата Пембрория, которые должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах. В рамках исследований оценивается фармакокинетика и безопасность препарата «Пембрория» в сравнении с препаратом «Китруда», эффективность препарата «Пембрория» у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи, а также иммуногенность препарата у пациентов, ранее получавших терапию в рамках клинических исследований компании «БИОКАД».

Как уже отмечалось в общей статье, касающейся fast-track процедуры, ускоренная регистрация подразумевает ряд ограничений. В данном случае держатель регистрационного удостоверения (компания «БИОКАД») при получении полных данных клинических исследований по эффективности и безопасности будет обязан подать досье для переоценки соотношения «польза/риск».

Дата окончания действия регистрационного удостоверения – 02.12.2023 г.