22 Мар 2018

Количество образцов стоматологического материала для токсикологических испытаний

В одной из предыдущих статей мы обсуждали количество образцов медицинских изделий для токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость). Данная статья посвящена необходимому количеству образцов стоматологического (зубного) материала для токсикологических испытаний.

Стандартом, регламентирующим это количество в России, является ГОСТ 31576. А его актуальная версия – ГОСТ 31576-2012. 3-й раздел этих стандартов содержит таблицу, регламентирующую необходимое количество образцов:

Наименование медицинских изделий и материалов	Минимально необходимое количество проб должно содержать … вещества
1. Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов.
1.1. Восстановительные материалы на полимерной основе.
1.1.1. Композитные материалы химического и светового отверждения.	120 мг
1.1.2. Самополимеризующиеся материалы (ненаполненные полимеры).	60 мг
1.2. Компомеры и стеклоиономерные материалы.	100 мг
1.3. Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные).	100 мг
1.4. Амальгамы (серебряные, медные, с большим и малым содержанием меди, на основе галлия).	300 мг
2. Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок.
2.1. Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные, с медью и др.	50 мг
2.2. Поликарбоксилатные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы.	50 мг
2.3. Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты).	50 мг
2.4. Светоотверждаемые композиции.	50 мг
2.5. Цинк-оксид-эвгенольные материалы.	50 мг
2.6. Цинксульфатные материалы (дентин-паста, водный дентин).	50 мг
2.7. Светоотверждаемые текучие материалы для прокладок.	50 мг
3. Устройства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами.
3.1. Праймеры и адгезивы.	0.3 мг
3.2. Средства для защиты поверхности зубов и пломб.	0.3 мг
3.3. Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и дентина зубов.	0.1 см²
4. Эндодонтические материалы.
4.1. Материалы для медикаметозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания)	2 мг
4.2. Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы «порошок-жидкость» и «паста-паста»).	2 мг
4.3. Штифты.
4.3.1. Серебряные.	1 шт.
4.3.2. Гуттаперчевые и термофилы.	1 шт.
4.3.3. Бумажные.	1 шт.
5. Средства для девитализации пульпы.
5.1. Содержащие мышьяк.	0.2 мг
5.2. Не содержащие мышьяка.	0.2 мг
6. Средства для профилактики кариеса и стаматологических заболеваний.
6.1. Фторсодержащие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.).	3 мг
6.2. Герметики для фиссур.	3 мг
6.3. Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений.	3 мг
6.4. Жидкости и пасты для растворения зубных отложений.	3 мг
6.5. Средства для отбеливания зубов.	3 мг
7. Материалы для ортопедической стоматологии
7.1. Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации.	30 мг
7.2. Материалы для изготовления коронок и мостовидных протезов.	20 мг
7.3. Искусственные зубы.	20 мг
7.4. Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы.	30 мг
7.5. Материалы для временных мостовидных зубных протезов.	30 мг
8. Сплавы стоматологические и изделия из них.
8.1. На основе благородных металлов.	40 мг
8.2. На основе неблагородных металлов.	20 мг
9. Фарфоровые массы.
9.1. Массы фарфоровые (керамические, ситалловые).	45 мг
9.2. Зубы фарфоровые.	45 мг
9.3. Красители для керамических протезов.	0.5 мг
10. Слепочные материалы.
10.1. Твердые слепочные материалы.
10.1.1. Гипсы.	50 мг
10.1.2. Цинк-оксид-эвгенольные материалы.	50 мг
10.1.3. Термопластичные оттискные материалы.	50 мг
10.2. Эластичные слепочные материалы.
10.2.1. Альгинатные материалы.	50 мг
10.2.2. Силиконовые материалы.	50 мг
10.2.3. Полисульфидные оттискные материалы.	50 мг
10.2.4. Полиэфирные материалы.	50 мг
10.3. Гидроколлоидные оттискные материалы.	50 мг
11. Вспомогательные материалы.
11.1. Формовочные материалы.
11.1.1. На гипсовом связующем.	0.1 см²
11.2. Зуботехнические воски.	0.1 см²
11.3. Лаки и изолирующие материалы.	0.1 см²
11.4. Легкоплавкий сплав.	0.1 см²
12. Материалы для хирургической стоматологии.
12.1. Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица.	макс. доза/500 мл
12.2. Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты.	макс. доза/500 мл
12.3. Материалы, стимулирующие репаративные процессы в пародонте (остеопластические).
12.3.1. На основе коллагена.	10 мг
12.3.2. На основе гидроксиапатита.	30 мг
12.4. Иглы.	1 шт.
12.5. Шовный материал.	0.4 см
13. Препараты для пародонтологических манипуляций.
13.1. Пародонтальные повязки и компрессы.	1.6 см²
13.2. Костные заменители для пародонтальных карманов.	30 мг
13.3. Парадонтальные пленки.	1.6 см²
14. Инструменты для обработки стоматологических материалов.
14.1. Инструменты для препарирования твердых тканей зубов.	1 шт.
14.2. Инструменты для расширения и обработки каналов.	1 шт.
14.3. Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического и ортопедического).	1 шт.
14.4. Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры).	1 шт.
15. Вспомогательные средства для стоматологического кабинета.
15.1. Сепарационные пластинки, полоски, клинья межзубные.	1 шт.
15.2. Ретракционные нити.	0.4 см
15.3. Гигроскопические тампоны, валики, пелетты и др.	1 шт.
15.4. Слюноотсосы.	1 шт.
15.5. Изделия из марли.	1.6 см²
15.6. Профодежда.	1 см²
15.7. Дубликационная копировальная бумага.	0.1 см²