Когда закончится процедура приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС?

Ситуация с переходом на требования ЕАЭС в фармотрасли становилась только динамичнее в последние несколько лет. Тем не менее, темп приведения регистрационных досье в соответствие (ПВС) с новыми требованиями по-прежнему недостаточный.

Согласно текущим регуляторным требованиям, процедура ПВС должна быть инициирована до 31.12.2025. Однако в России только 78 % всех зарегистрированных лекарственных средств прошли или уже запустили необходимые изменения. В Киргизии этот показатель не достиг и 4 %, в Армении – 6 %. 

В октябре 2024 года Совет ЕЭК предложил упростить переходный период ПВС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. В частности, авторы документа предлагают продлить срок действия РУ на препараты, в отношении которых уже инициирована процедура ПВС следующим образом:

1. В референтном государстве – не более чем на 3 года. 

2. В государствах признания – дополнительно не более чем на 2 года.

Реализация таких лекарств в государствах-членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности. 

Окончание переходного периода также осложняет отсутствие продления п.30 Решения 78, согласно которому, фармкомпании вместо сертификата GMP ЕАЭС могут предоставить ряд других документов. Действие данного пункта закончилось 31.12.2024 и до сих пор не было принято никаких поправок, позволяющих подать регдосье в более щадящих условиях. 

В связи с этими трудностями крупнейшие фармацевтические ассоциации ЕАЭС попросили ускорить рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК с тем, чтобы максимально снять нагрузку с отрасли и избежать возможных перебоев с поставками лекарственных препаратов в странах-членах ЕАЭС.

По данным издания «Ведомости», обращение находится на рассмотрении в «профильном ведомстве».