ЕМА подводит итоги 2025 года и строит планы на 2026 год

За 2025 год европейский регулятор зарегистрировал 104 новых препарата, что является абсолютным рекордом за всю историю существования ведомства. При этом 40 % лекарственных препаратов содержат новые действующие вещества. 

Среди наиболее значимых одобрений:

• препарат, замедляющий прогрессирование диабета 1-го типа (Teizeild (теплизумаб) компании Sanofi).

• препарат прорывной терапии для лечения редкой мышечной дистрофии (Duvyzat (гивиностат) компании Italfarmaco). 

Кроме того, в ЕС одобрили первую вакцину для лечения лихорадки чикунгунья (Vimkunya компании Bavarian Nordic A/S). 

Лихорадка чикунгунья — вирусная инфекция, передающаяся человеку через укусы комаров рода Aedes, которые осваивают новые территории в связи с изменением климата. Название «чикунгунья» означает «скрюченный» на языке восточноафриканского народа маконде, передавая внешний вид страдающих от этого недуга. Инфекция вызывает высокую температуру, сыпь, сильные суставные, мышечные и головные боли. 

Помимо работы, связанной с одобрением выхода препаратов на рынок, EMA приняли ряд важных нововведений. Одно из них коснулось препаратов азитромицина, антибиотика, назначаемого при инфекциях дыхательных путей. Ранее его назначали повсеместно без проведения каких-либо анализов, теперь перед назначением препарата необходимо будет документальное подтверждение бактериального происхождения инфекции.

Регулятор идет в ногу со временем и активно использует в своей практике современные технологии. Так, в ведомстве начал работу сервис, позволяющий отслеживать дефицит критически важных препаратов. С его помощью происходит сбор данных со всех заводов и дистрибьюторов стран-членов ЕС в реальном времени, за несколько месяцев прогнозируя нехватку лекарств.

Кроме того, на фоне возрастающей популярности препаратов для лечения диабета типа 2 и ожирения регулятор провел кампанию в соцсетях с целью повышения осведомленности о безопасном и ответственном использовании агонистов рецепторов GLP-1. В октябре 2025 блогеры активно публиковали связанный с этим контент и взаимодействовали с подписчиками с помощью викторин и опросов.

На 2026 год ЕМА обозначило три приоритетные цели:

• Модернизация системы регистрации лекарств за счет современных технологий и ИИ.

• Увеличение поддержки биотехнологических стартапов.

• Инвестирование в повышение квалификации кадров европейской регуляторной сети.