Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий в России

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий (мониторинг) состоит из двух основных частей:

1. Мониторинг безопасности и клинической эффективности со стороны производителя и уполномоченного представителя производителя;
2. Контроль за соблюдением обязательных требований со стороны Росздравнадзора, включая сбор данных от пациентов и медицинских работников о применяемых МИ.

Основной целью мониторинга является обеспечение безопасности и эффективности применения МИ.

В процессе мониторинга может быть, например, выявлено:

1. Незарегистрированное МИ;
2. Не соответствующее требованиям МИ;
3. Фальсифицированное МИ;
4. Недоброкачественное МИ и/или вариант исполнения МИ;
5. Новые данные по безопасности МИ.

На основании выявленных обстоятельств может быть, например, инициировано:

1. Отзыв МИ;
2. Приостановление применения МИ;
3. Изъятие из обращения МИ;
4. Проведение коррекционных мероприятий;
5. Начало процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

В процессе мониторинга Росздравнадзор, производитель МИ и УПП обязаны тесно взаимодействовать друг с другом, чтобы не допустить появления на рынке недоброкачественных и иных МИ.

Из процедур мониторинга, можно, например, выделить следующее:

I. Выполняется производителем либо УПП

1. Подача отчетности в Росздравнадзор о ввозе или вводе в эксплуатацию МИ в соответствии с приказом №11020 от 25.10.2021
2. Подача отчетности в Росздравнадзор в течение 3 лет о клиническом применении МИ класса риска 2б имплантируемые и 3 в соответствии с приказом № 1113 от 19.10.2020

II.Осуществляется Росздравнадзором

1. Проведение Федерального Государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором
2. Ведение реестров, в которых указывается информация о неблагоприятных событиях/отзывах МИ и тд

Пострегистрационный мониторинг является важным инструментом обеспечения безопасности и качества медицинских изделий. Он позволяет своевременно выявлять и устранять проблемы, связанные с их применением, и тем самым предотвращать нежелательные реакции и другие негативные последствия.