Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Евразийский экономический союз (далее – ЕАЭС) – это международная организация, главные цели которой заключаются в экономической интеграции и свободном товарообороте между странами участниками.

На данный момент в состав ЕАЭС входят следующие государства: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская Республика.

Евразийская экономическая комиссия (далее – ЕЭК) – постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Союза, который формируют Совет Комиссии и Коллегия Комиссии. В Совет Комиссии входят заместители Премьер-министров государств-членов Союза. Состав Коллегии ЕЭК формируют Председатель и Министры Комиссии.

Основными задачами Комиссии являются обеспечение условий функционирования и развития ЕАЭС, а также разработка предложений в сфере экономической интеграции в рамках ЕАЭС. В рамках ЕАЭС формируются условия для стабильного развития экономик государств-членов, их всесторонней модернизации и повышения конкурентоспособности в глобальном масштабе. При его создании учитывался как собственный опыт интеграционного взаимодействия государств-членов, прежде всего, в рамках СНГ, ЕврАзЭС, Таможенного союза и Единого экономического пространства, так и передовые международные наработки, включая практику Всемирной торговой организации (далее – ВТО).

Одними из ключевых направлений развития являются взаимодействия в области здравоохранения, а именно в создании единого рынка оборота медицинских изделий и фармакологической продукции.

Путь регистрации медицинских изделий в рамка ЕАЭС весьма неоднозначный. Основываясь на Договоре ЕАЭС от 29.05.2014 года было выпущено Соглашение «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», которое вступило в силу 12.02.2016. Одновременно 12.02.2016 вступило в силу Решение № 46 Совета ЕЭК «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», которое предусматривало требования к регистрационному досье и устанавливало переходный период до 31.12.2021. В данный период была возможность регистрации как в рамках ЕАЭС, так и в рамках национальной регистрации стран членов союза. С 01.01.2022 года закончился срок действия переходного периода и правил национальной регистрации. На период с 01.01.2022 по 01.04.2022 в РФ действовали только правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Начиная с 01.04.2022 действует Постановление Правительства № 552, которое регламентирует регистрацию в рамках национальной системы до 01.01.2025.

На рынке снова возникла ситуация выбора регистрации как в рамках ЕАЭС, так и в рамках национальных правил. Также с каждым годом правила регистрации совершенствуются и подстраиваются под современные тенденции стран членов союза. На данный момент (май 2024 года) за весь период существования ЕАЭС было зарегистрировано 42 медицинских изделия. Преимущества данной процедуры в том, что регистрационное удостоверение сразу действуют в выбранных странах признания. Это позволяет сократить сроки регистрации, не прибегая к национальным правилам стран признания.